袢钢板在下胫腓联合损伤中替代下胫腓联合螺钉的临床应用研究知情同意书模板.docVIP

版本号：LL-ZQ-01版本日期：2024-5-6

知情同意书

介绍

我们真诚地邀请您参加这项名为“袢钢板在下胫腓联合损伤中替代下胫腓联合螺钉的临床应用研究”研究。本研究由熊（医生）负责，计划入组80名受试者，本研究已经得到**市**区人民医院科技伦理审查委员会的审查和批准。

在您决定参加之前，了解该研究的目的和内容是非常必要的。请您认真阅读这份介绍，并和您的医生、家人和朋友讨论。如果有什么不清楚地，或您想了解更多的内容，请您向医生询问或直接与该介绍后所列的人员联系。

研究目的

验证袢钢板在临床应用中的有效性和安全性，探究其相对于传统螺钉在下胫腓联合损伤治疗中的优势，旨在为这一常见骨科伤害提供一种更优的治疗方案

入选条件

①经影像学诊断为下胫腓联合损伤，踝关节新鲜骨折；

②年龄18岁以上；70岁以下

③能够接受手术治疗；

④签订知情同意书

⑤术后配合随访者

研究过程

如果您同意参加并符合入选条件，您将被纳入研究。本临床研究采用的是（回顾、单中心），在医生对您实施手术治疗时，将使用袢钢板完成。

研究过程包括三阶段：筛选阶段、治疗阶段和随访阶段。

?筛选阶段：如果您愿意参加，医生在获得您的书面签字同意后，将采集您的临床资料（可能包括以前的医学检查结果），并完善相关检查，以此确定您是否适合进入这项研究。

?治疗阶段：如果您符合本次临床研究的入选条件，医生将使用袢钢板替代普通螺钉治疗下胫腓联合损伤完成对您的治疗。（术中可能会在踝内侧做一小切口拉线过钢板；所有治疗均在手术当中完成，术后3月可负重，无需再次拆除内固定再负重）

?随访阶段：医生对您的研究随访观察将持续至手术后6-12个月为止，必要时可能会延长对您的随访观察时间。在此期间，您可能还需要接受一些安全性医学观察或检查。

可能的受益及风险

您参加本研究可能给您带来少许不便，但本研究常规围术期药物以及Endobutton钢板、围术期检查费用不在免费范围之内。如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，以及因治疗无效而改用其他治疗的费用，将不在免费的范围之内。本研究不提供交通费补偿。

所有治疗都有存在一定的风险。

袢钢板Endobutton具有一定的副作用，如：肌腱线切割、袢钢板失效等（尽量列出可能发生风险的概率）。静脉抽血风险可能有疼痛和/或瘀斑，罕见的情况下，可能会出现晕针，在针刺部位出现感染，但常会自行痊愈。

任何治疗都有可能造成尚未预知的不良反应。我们将通过定期检查X片、CT观察本研究可能引起的副作用，并采取康复措施加以防治。如果出现任何不适和不良反应，请及时与研究医生联系，研究医生将给予积极诊疗。

研究者如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知您或您的法定代理人。出于对您的健康或安全等因素考虑，医生有权随时终止您继续参加本次研究，包括但不限于下列原因：1、发现您不符合入选条件；2、您未按研究方案的要求进行治疗及随访；3、医生认为选择其他治疗方法更佳；4、在研究过程中发现其他安全方面的因素，确定您不适合继续参加本研究；5、本研究提前终止等。

此外，任何治疗都可能出现无效的情况，以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续发展。

备选治疗方案

如您选择不参与或退出本次研究，您仍完全有权利在主治医师的专业建议下接受其他手术或非手术的治疗方案。

您最终是否参与本次研究，并不会影响您的医生对您的病情以及相关治疗方案的医学客观评价与决策判断。

（主要是详实告知备选治疗及潜在的风险和受益）

您的权利和义务

参与该研究完全自愿，您可以无条件随时退出本次研究，但绝不会影响您与医护人员关系以及今后的诊疗。您的所有信息都将严格必威体育官网网址，只有相关人员才能察看您的医疗纪录，以便于他们检查所收集信息的准确性，并确保研究正常进行。任何电子传输的信息都将会重新命名以确保信息的必威体育官网网址性。所有计算机中的信息将用密码加以保护。该研究的结果在医学会议上报告和在科技杂志上发表时，将不会披露任何您个人的任何可识别信息。如果您决定参加，我们会请您签一份知情同意书。您保留一份副本。

研究过程中，您有义务向研究医生提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究；同时请您遵照研究要求完成随访，并在随访时认真配合研究医生完成整个研究过程。

读完该介绍并与您的医生讨论后，如果您还有其他问题或顾虑，请与以下人员联系：

研究人员：

电话号码：

地址：**市**