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医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度
一、目的
为确保医疗器械的质量安全，及时响应并有效处理客户投诉和医疗器械质量事故，提高公司的服务质量和客户满意度，特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于公司经营范围内所有医疗器械的质量投诉、事故调查和处理相关的活动。
三、职责
销售部/售后服务部：负责接收客户的投诉和事故报告，并及时转交给质量部；协助质量部收集相关信息；与客户保持沟通，及时反馈处理进展。
质量部：负责调查和评估质量投诉和质量事故，监督处理过程并确保符合法规要求，起草和提交相关报告。
四、管理要求
1.质量投诉的接收和记录
a)客户可通过电话、邮件、信函等方式向公司提出产品质量投诉。
b)销售部/售后服务部接到客户投诉或事故报告后，应详细记录并立即转交给质量部。
c)质量部对接收到的信息进行分类和登记。
2.投诉的初步评估
a)质量部对投诉或事故进行初步评估，判断是否属于产品质量问题，确定其严重性和紧急性以及可能的影响范围。
b)对于重大或紧急的投诉和事故，应立即报告给公司负责人。
3.调查核实
a)质量部制定调查计划，包括调查目的、范围、方法、时间表等。
b)指派人员赴现场（必要时）进行调查，访问相关人员，了解事故发生的经过和原因，收集产品样本、使用记录、维修记录、患者病历等相关证据。
4.分析与结论
a)基于调查结果，分析原因，确定事故原因和责任部门，提出处理方案。
b)形成书面报告，由质量负责人审核签字。
5.处理与反馈
a)执行处理方案，包括但不限于产品召回、维修、更换、赔偿等，并向投诉方通报处理结果。
b)涉及产品质量问题，应同时反馈给医疗器械注册人、备案人、受托生产企业和供货者。
6.报告和总结
a)质量部编写质量投诉或事故处理报告，包括投诉或事故的基本情况、调查过程、分析结果、处理措施等内容。
b)属于医疗器械不良事件的，按《医疗器械不良事件监测和报告制度》，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行报告。
c)质量部定期对质量投诉和质量事故进行总结分析，提出改进建议。
7.事后追踪
质量部负责对已处理的投诉和事故进行事后追踪，以评估处理措施的有效性。
五、附则
1.本制度自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。
2.本制度的修订和废止按照相关规定执行。
六、相关表格
QR-ZD-63《客户投诉记录表》
QR-ZD-64《质量投诉分类登记表》
QR-ZD-65《质量投诉评估表》
QR-ZD-66《质量事故调查计划》
QR-ZD-67《质量事故调查记录》
QR-ZD-68《质量事故调查报告》
QR-ZD-69《质量事故处理报告》
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