T_SAMD 0013.1-2024 医用电子仪器自动测试通讯协议 第1部分：通用架构.docxVIP

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SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准T/SAMD0013.1—2024

医用电子仪器自动测试通讯协议

第1部分：通用架构

Medicaldevicesautomatictestcommunicationprotocol—

Part1：Generalarchitecture

2024-11-14发布2024-11-14实施

深圳市医疗器械行业协会发布

I

T/SAMD0013.1—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4协议描述 2

5功能与流程描述 4

6符合性声明与验证 7

7安全性和数据保护 7

II

T/SAMD0013.1—2024

前言

《医用电子仪器自动测试通讯协议》系列团体标准分为以下几个部分：——第1部分：通用架构

——第2部分：数据结构和数据字典

——第3部分：常用指令集——第4部分：符合性声明

——第5部分：符合性验证规则和方法

——第6部分：自动测试应用指南

——第7部分：设备接入和数字网关——第8部分：网络安全应用指南

……

本部分为标准的第1部分，通用架构。

本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由深圳市计量质量检测研究院提出。

本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。

本标准起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市医疗器械行业协会、深圳市迈瑞生物医疗电子股份有限公司。

本标准主要起草人：卢瑞祥、张若圣、杨太康、张晓华、马吉喆、张亮、袁秋、王文丹、陈成新、陈春芳、张珊珊、邵凌云、侯建勋、杨涵、徐涛。

1

T/SAMD0013.1—2024

医用电子仪器自动测试通讯协议第1部分：通用架构

1范围

医用电子仪器自动测试通讯协议（简称MDAT协议）系列标准是以TCP/IP协议之上的OSI模型第七层应用层报文传输协议为基础，专门针对医用电子仪器自动测试而规定的通讯协议。本部分为该系列标准的第1部分，规定了医用电子仪器自动测试通讯协议中的通用架构，包括通讯协议的结构组成、通讯实体的功能定义、传输链路的建立和拆除。

本部分适用于医用电子仪器产品与检测设备之间的网络通信和数据传输，可用于医用电子仪器产品在研发生产过程、合格评定、计量测试等环节进行自动测试时使用。其它有源类医疗器械产品的自动测试亦可参照本标准执行。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T5271.1信息技术词汇

GB/Z41820-2022公众电信网远程医疗系统技术要求YY/T1843-2022医用电气设备网络安全基本要求

3术语和定义

GB/T5271.1、GB/Z41820-2022中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医用电子仪器medicalelectronicdevice

医用电子仪器是一类用于医疗用途的电子仪器设备的总称。本标准所涉及的医用电子仪器，专指具有网络通讯功能的医用电子仪器。

注：在本标准中，医用电子仪器一般作为通信中的服务端，负责接收来自客户端的数据请求和指令，并按需执行控制命令，及发送数据到客户端。

3.2

检测设备detectionequipment

检测设备是实现某个产品检验检测功能的仪器设备，本标准中的检测设备，专指可通过网络通讯的方式，与医用电子仪器进行通讯，完成对医用电子仪器的某个检测项目的自动检测的网络化自动检测设备。

注：在本标准中，检测设备一般作为通信中的客户端，负责接收实时数据，并按需发送控制命令到服务端，接收控制命令的应答。

3.3

控制命令controlcommand

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T/SAMD0013.1—2024

控制命令是检测设备向医用电子仪器发送的一系列指令，实现对医用电子仪器的远程控制，触发医用电子仪器执行特定的操作，如返回当前监测到的生理参数、设备状态和报警信息等信息，执行自检程

序或调整设备参数等。

3.4

通用数据包genericdatapacket

通用数据包是遵循特定结构的标准化数据传输单