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药品质量检测报告表

检测项目

标准值

实际检测值

单位

结果

备注

外观

按药典要求

清晰，无杂质

—

合格

—

重量差异

按药典要求

±2%以内

—

合格

—

水分测定

按药典要求

±2%以内

%

合格

—

崩解时限

按药典要求

—

—

合格/不合格

—

含量测定

按药典要求

—

—

合格/不合格

—

杂质限量

按药典要求

—

—

合格/不合格

—

细菌内毒素

按药典要求

—

—

合格/不合格

—

无菌检查

按药典要求

—

—

合格/不合格

—

稳定性

按药典要求

—

—

合格/不合格

—

微生物限度

按药典要求

—

—

合格/不合格

—

结论

按药典要求

—

—

合格/不合格

—

表格说明：

检测项目根据《中国药典》规定设定。

标准值根据《中国药典》规定填写。

实际检测值由检测人员填写。

结果根据检测标准判断，合格或不合格。

单位按检测项目要求填写。

备注栏用于填写检测过程中的异常情况或特殊情况说明。

检测项目

标准限值

实际检测值

单位

检测结果

备注

微生物限度（每克/每毫升）

CFU/g或CFU/mL

合格/不合格

—

灭菌制剂无菌检查

—

—

—

合格/不合格

—

细菌内毒素检查

—

—

EU/mL

合格/不合格

—

水分含量

—

%

%

合格/不合格

—

重量差异

±2%

—

%

合格/不合格

—

粒度分布

—

—

—

合格/不合格

—

溶解度

—

—

—

合格/不合格

—

稳定性考察

—

—

—

合格/不合格

—

含量测定

—

%

%

合格/不合格

—

杂质限量

—

—

—

合格/不合格

—

外观性状

—

—

—

合格/不合格

—

检测日期

—

—

—

—

—

检测人员

—

—

—

—

—

标本编号

—

—

—

—

—

表格说明：

表格用于记录药品质量检测的各项指标。

“标准限值”栏应填写《中国药典》或其他相关标准规定的限值。

“实际检测值”栏由检测人员填写，需注明具体数值。

“单位”栏填写检测项目的计量单位。

“检测结果”栏根据实际检测值与标准限值比较，填写“合格”或“不合格”。

“备注”栏用于记录检测过程中的特殊事项或异常情况。

表格底部可添加检测日期、检测人员姓名和标本编号等信息。

项目名称

检测方法

标准限值

实际检测结果

结论

备注

微生物指标

平板计数法

≤100cfu/g

50cfu/g

合格

—

内毒素含量

LAL测试

≤0.25EU/g

0.15EU/g

合格

—

水分含量

KarlFischer法

≤2.0%

1.8%

合格

—

重量差异

称重法

±5%

±3.2%

合格

—

粒度分布

颗粒度分析仪

—

中位径：15μm

合格

—

溶解性

溶解度测试

≥90%

≥95%

合格

—

稳定性

高温高压测试

无明显变化

无明显变化

合格

—

含量测定

高效液相色谱法

≥98%

99.2%

合格

—

杂质检查

高效液相色谱法

≤0.1%

未检出

合格

—

外观

视觉检查

无可见异物

无异物

合格

—

包装密封性

封口机检查

无泄漏

无泄漏

合格

—

检测日期

—

—

—

—

—

检测员

—

—

—

—

—

表格说明：

本表格用于记录药品质量检测数据。

“检测方法”栏应填写检测项目所采用的具体方法。

“标准限值”栏填写《中国药典》或其他标准规定的限值。

“实际检测结果”栏填写检测得到的数值。

“结论”栏根据实际检测结果与标准限值比较，填写“合格”或“不合格”。

“备注”栏用于记录检测过程中的特殊信息或异常情况。

表格底部可添加检测日期和检测员姓名等信息。