2024版临床试验合作合同主体法律风险防控与协议制定协议.docxVIP

2024版临床试验合作合同主体法律风险防控与协议制定协议

本合同目录一览

1.合同订立背景与目的

1.1合同双方基本信息

1.2试验项目概述

1.3合同订立依据

2.合作双方的权利与义务

2.1甲方权利与义务

2.1.1甲方负责事项

2.1.2甲方权利保障

2.2乙方权利与义务

2.2.1乙方负责事项

2.2.2乙方权利保障

3.试验设计与实施

3.1试验方案与流程

3.1.1试验目的与目标

3.1.2试验设计原则

3.2研究者职责

3.2.1研究者资质要求

3.2.2研究者工作职责

4.数据收集与保护

4.1数据收集流程

4.1.1数据收集方式

4.1.2数据质量保证

4.2数据保护措施

4.2.1数据必威体育官网网址要求

4.2.2数据存储与处理

5.试验结果分析与报告

5.1结果分析原则

5.1.1分析方法与工具

5.1.2数据统计要求

5.2.1报告格式要求

5.2.2报告提交时间

6.专利与知识产权

6.1专利申请权归属

6.1.1专利申请流程

6.1.2专利费用承担

6.2知识产权保护

6.2.1知识产权归属

6.2.2知识产权争议解决

7.风险管理与责任

7.1风险识别与评估

7.1.1风险分类与描述

7.1.2风险应对措施

7.2责任承担与赔偿

7.2.1责任范围界定

7.2.2赔偿原则与标准

8.经费预算与使用

8.1经费预算编制

8.1.1经费预算项目

8.1.2经费预算审批流程

8.2经费使用管理与监督

8.2.1经费使用规定

8.2.2经费使用监督机制

9.合作期限与终止

9.1合作期限

9.2合同终止条件

9.3合同终止程序

10.违约责任

10.1违约行为定义

10.2违约责任承担

10.3违约赔偿计算

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决程序

11.3争议解决机构

12.合同生效、修改与解除

12.1合同生效条件

12.2合同修改程序

12.3合同解除条件与程序

13.合同附件

13.1附件一：试验方案

13.2附件二：经费预算表

13.3附件三：知识产权归属协议

14.其他约定

14.1合同未尽事宜的协商

14.2合同份数与效力

14.3合同签署日期与地点

第一部分：合同如下：

1.合同订立背景与目的

1.1合同双方基本信息

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：____________________

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：____________________

1.2试验项目概述

本试验项目为____________________，旨在研究____________________。

1.3合同订立依据

本合同依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国知识产权法》等相关法律法规订立。

2.合作双方的权利与义务

2.1甲方权利与义务

2.1.1甲方负责事项

（1）提供试验所需的药品、试剂、设备等；

（2）负责试验现场的管理与协调；

（3）按照试验方案要求，提供必要的试验数据。

2.1.2甲方权利保障

（1）甲方有权要求乙方按照试验方案执行试验；

（2）甲方有权对乙方提供的数据进行审核；

（3）甲方有权对乙方违反合同约定的事项提出异议。

2.2乙方权利与义务

2.2.1乙方负责事项

（1）按照试验方案要求，开展临床试验；

（2）负责试验数据的收集、整理与分析；

（3）按照合同约定，提交试验报告。

2.2.2乙方权利保障

（1）乙方有权要求甲方提供必要的试验条件；

（2）乙方有权对甲方提供的数据进行审核；

（3）乙方有权对甲方违反合同约定的事项提出异议。

3.试验设计与实施

3.1试验方案与流程

本试验方案采用____________________方法，试验流程如下：

（1）筛选受试者；

（2）分组；

（3）给药；

（4）观察与记录；

（5）数据分析；

3.2研究者职责

3.2.1研究者资质要求

研究者应具备____________________资质。

3.2.2研究者工作职责

（1）负责试验现场的监督与管理；

（2）负责试验数据的收集与整理；

4.数据收集与保护

4.1数据收集流程

数据收集流程如下：

（1）收集受试者基本信息；

（2）收集试验数据；

（3）整理与分析数据；

4.2数据保护措施

4.2.1数据必威体育官网网址要求

（1）试验数据仅限于合同双方使用；

（2）未经甲方同意，乙方不得向任何第三方泄露试验数据。