T_SAMD 0004-2024 医用电子仪器电生理采集性能量化评价技术要求.docx

ICS11.040.30CCSC30

SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准T/SAMD0004—2024

医用电子仪器电生理采集性能量化评价技术要求

Technicalrequirementsforquantitativeperformanceevaluationofhumanelectrophysiologicaldigitalacquisitioninstruments

2024-11-14发布2024-11-14实施

深圳市医疗器械行业协会发布

I

T/SAMD0004—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4典型产品分类 2

5进行量化性能评价的必要功能要求 2

6性能指标与试验方法 4

附录A（资料性）电压积分非线性定义与计算算法 10

附录B（资料性）信噪比定义与计算算法 12

附录C（资料性）折合到输入（RTI）计算方法 14

附录D（资料性）共模抑制比定义与计算方法 15

附录E（资料性）总谐波失真定义与计算方法 16

II

T/SAMD0004—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由天津大学提出。

本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：天津大学、深圳市计量质量检测研究院、深圳市医疗器械行业协会、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市迈瑞生物医疗电子股份有限公司、燧世（天津）智能科技有限公司、大天医学工程（天津）有限公司。

本文件主要起草人：刘邈、何峰、任世琪、陈成新、王文丹、张晓华、马吉喆、郑秀玉、杨太康、邵凌云、张亮、汤佳贝、陈龙。

1

T/SAMD0004—2024医用电子仪器电生理采集性能量化评价技术要求

1范围

本文件规定了医用电子仪器对电生理信号数字采集性能的量化评价方法。

本文件适用于对疾病诊断和监护用数字化人体电生理采集用有源医疗器械的信号量化性能进行综合评价，可用于此类医用电子仪器产品的研发、生产、使用过程中的检验检测、计量测试。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.226—2021

医用电气设备

脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.227—2021

医用电气设备

心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.225—2021

医用电气设备

心电图机的基本安全和基本性能专用要求

IEC80601-2-26:2019Medicalelectricalequipment-Part2-26:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofelectroencephalographs

IEC60050-891:1998InternationalElectrotechnicalVocabulary-Part891:ElectrobiologyJJF1388—2013数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲

JJG954—2019数字脑电图仪检定规程JJG1043—2008脑电图机检定规程

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

电生理医疗器械应用系统electrophysiologyMEapplicationsystem

指医疗器械应用于患者电生理参数采集时的工作状态对应的全部硬件系统。需要考虑运行电磁环境，接地状态，电极接触与患者电缆等因素。

3.2

电生理医疗器械采集系统electrophysiologyMEacquisitionsystem

相对于电生理医疗器械应用系统，只考虑采集器械本身正常工作所需的最小硬件系统。此系统一般不包含电极（无源）和患者电缆，只需设备主机或附加功能性前置放大器一起正常工作的状态。

3.3

采集系统共模抑制比