药物制剂第一章-绪论课件.ppt

第一章绪论;本章学习内容;第一节课程概述;学习目的;学习本课程的意义;要做到以上要求，可以从以下几个方面入手;第二节药物制剂的基本特点;中国药品质量管理体系;;GLP:药品非临床研究质量管理规范（GoodLaboratoryPracticeforNon-clinicalLaboratoryStudies，GLP）。;;;GAP:中药材生产质量管理规范（GoodAgriculturalPractice，GAP）;第三节制药机械设备;其中，制剂机械，按剂型分为14大类;（8）软膏剂机械

（9）栓剂机械

（10）口服液机械

（11）药膜剂机械:将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。

（12）气雾剂机械:将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。

（13）滴眼剂机械

（14）糖浆剂机械

（二）制药机械国家、行业标准分类

见教材表1-1：制药机械国家、行业标准分类目录。

;制药机械国家和行业标准分类目录;第三层为制药机械的大类，如原料药设备及机械[10]、制剂机械[13]、药用粉碎机械[16]、饮片机械[19]等。;2.制药机械产品的型号;例1：LQTZ3型提取罐;例2：BGCB4A型四泵直线式灌装机;需说明的几点;（四）制剂设备发展动态;固体制剂中的混合、制粒、干燥，德国走在最前沿，开发有高效的高速混合制粒机，一步制粒机密闭生产和多功能技术性能优越，符合GMP规范要求，尤其是片剂自动生产线，操作人员只需要用气流输送将原辅料加入料斗和管理压片操作，其余可在控制室经过一个管理计算机和控制盘完成。;包衣制粒机的发展随着20世纪70年代离心式包衣制粒机的问世以来，现在国外已开发了集全封闭、自动化、多功能于一体的新设备（包衣、造粒、干燥于一体），尤其是多功能连续化熔融包衣装置，无需溶剂可进行连续化操作的熔融包衣而又无需进行干燥。;注射剂设备方面：新一代的设备开发与工程设计中车间洁净要求密切结合在一起。;药物制剂第一章-绪论;在以后各章节再加以叙述。;解析我国制药设备行业发展现状－

深受三大瓶颈制约;今后制药设备的研制开发在以下几方面应有所发展:;制药车间工程设计概述;设计前期

工作阶段;建设程序：一个建设项目从准备、决??、设计、施工到竣工验收整个过程中的各个阶段及其先后顺序，称为建设程序。;项目的目的、必要性和依据。

市场预测。国内外所供应市场的需求预则及预期的市场发展趋势、销售和价格分析，进口情况或出口可能性。

建设规模和产品方案。合理的经济规模研究以及达到合理经济规模的可能性，产品方案应包括主产品及综合利用，副产品情况。

工艺、技术情况和来源，其先进性与可靠性。主要设备的选择。

原料、材料和燃料等资源的需要量和来源。

环保。项目建成后对环境的影响及处理方式，达标标准。

建设厂址及交通运输条件。

投资估算和资金筹措。

工程周期和进度计划

效益估计。包括经济效益和社会效益估算、企业财务评价、国民经济评价、投资回收期以及贷款偿还期的估算。;项目建议书（一般单位自己编制）

上报

直接主管的领导机关审查

申报视项目规模大小，性质及有无引进技术和设备等。

上一级领导机关

立项批复

可行性研究报告;2.可行性研究报告;

项目建议书及其批复文件

调查研究（需求、价格、原辅料供应、运输、环保）

优选方案

初步论证（经济敏感性分析，抗风险能力）

编制可行性研究报告;可行性研究报告内容及深度规定;设计工作阶段;车间初步设计内容如下：;总之，初步设计的深度应满足以下要求：;2.施工图设计;对施工图内容的规定:参见教材第13页