临床用药的相关政策与法规.ppt

;;;;;;;;二、我国药品不良反响的定义与监测报告

根据?药品不良反响报告与监测管理方法?，要求上市药品加强平安监管，标准药品不良反响报告和监测的管理，保障公众用药平安。

1、药品不良反响〔ADR〕的定义

药品不良反响是指合格的药品在正常用法、用量出现的与用药目的无关的或意外的有害反响〔不包括无意或有意超剂量用药引起的反响以及用药不当引起的反响〕。

1.1药品不良反响严重类型

1.1.1因服用药物后引起以下严重不良反响损害情形之一的反响：

;1〕引起死亡；

2〕致癌、致畸、致出生缺陷；

3〕对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4〕对器官功能产生永久损伤；

1.1.2新的不良反响是指说明书中未载明的不良反响。

1.2我国药品不良反响报告范围是指对上市5年以内〔也包

括5年以上的药品已报告引起严重、罕见??新的不良反响〕列为

国家重点监测对象。

1.3药品不良反响报告程序

实行逐级定期上报；

一旦发现严重或罕见不良反响病例反响及时上报；

如发现群体或死亡不良反响病例必须在12小时内上报。;三、?处方管理方法?的实施要求

我国的处方制度虽然由来已久，但以往一直医院管理范畴内进行标准，其法治性和权威性很弱。改革开放后，医药市场竞争加剧，流通领域的混乱现象，使医疗机构用药不合理现象越来越明显，所以根据?执业医师法?、?药品管理法?、?麻醉药品和精神药品管理条例?、?医疗机构条例?等相关法律法规制定了本?方法?。

1、制定目的

1.1执行法规，依法执业；

1.2标准处方和特殊药品处方书写行为；

1.3提高医院综合质量管理效能；

1.4明确政府对合理用药、药品管理的决策与意志。

2、管理背景

2.11982年1月?处方制度?10条；

2.22004年8月?处方管理方法〔试行〕?28条；

该试行方法因牵涉卫生、药监等多个部门职能范围，常常遇到哪家都应管，但哪家都管不着的“真空问题〞。;2.32007年4月公布了新的?处方管理方法?63条。新?方法?将明确规定适

用范围为“与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其工作人员〞身上，利于卫生部行使处方监管工作，防止再次“架空〞现象。

3、?处方管理方法?制定的预期目标

3.1标准处方管理及医师处方和药师调剂行为；

3.2促进临床合理用药；

3.3提高处方管理质量；

3.4提升药物治疗水平;

3.5保障病人用药平安；

3.6表达公平性、促进药物资源合理使用，

平安！有效！经济！;;

6、处方标准与格式〔见附表〕;7、关于处方药品名称、剂型、数量的书写要求。

7.1药物名称书写按?中国药典?及?处方常用通用名?〔卫医发[2007]101号〕或国家药品监督局批准公布的药品通用名书写。

7.2药物剂型、规格填写要正确标准。各种剂型按最根本的单位计，如针剂、片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂分别以支或瓶、片、丸、粒为单位书写。中药以剂为单位书写。

7.3药物数量书写一律用阿拉伯数字，一般处方不得过7日量，急诊处方不得过3日量，慢性病、老年病或特殊情况不超过15日量，处方品种数不得超过5种药。

7.4关于患者使用麻醉药品及精神药品处方的限时量规定〔见表1-表3〕;;;;