CNAS-GL040-2019 仪器验证实施指南.pdfVIP

CNAS-GL040

仪器验证实施指南

Guidanceforverificationofinstruments

中国合格评定国家认可委员会

2019年8月31日发布2019年8月31日实施

CNAS-GL040:2019第1页共31页

目录

前言2

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4仪器验证的内涵3

5验证要求4

5.1验证过程4

5.2采购5

5.3安装6

5.4验收7

m

5.5运行9

o

6验证实施10

6.1验证范围和仪器分类10

c

6.2验证执行人12

.

6.3验证实施程序13

w

6.4验证计划14

6.5验证方案14

x

6.6验证原始记录15

f

6.7验证报告15

z

6.8验证文件15

b

附录A数据质量组成16

附录B4Q验证释义17

.

附录C采购核查示例19

w

附录D安装核查示例20

w

附录E验收核查示例21

附录F运行核查示例26

w

附录G运行核查用标物的选用原则30

参考文献31

2019年8月31日发布2019年8月31日实施

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前言

检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是数据质量的

重要组成部分，对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段。

ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》（以下简称ISO/IEC

17025标准）对仪器在采购、安装、验收、使用前的校准和核查、期间核查等方面都

有明确要求，而仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理，通过

实施仪器验证，可以确保仪器的管理持续满足ISO/IEC17025标准的要求，证明仪器

稳定可靠，持续符合预定用途。

本文件主要依据ISO/IEC17025标准和USP1058《分析仪器验证指导原则》编制,

m

同时参考了我国的《药品生产质量管理