药品必威体育精装版质量情况（日本蓝皮书）（阿奇霉素眼膏）.pdfVIP

医療用医薬品必威体育精装版品質情報集（ブルーブック）

2021.12.03第2版（2020.08.18初版）

有効成分アシクロビル

品目名（製造販売業者）1アシクロビル眼軟膏３％「日点」日本点眼薬研究所

【後発医薬品】2アシクロビル眼軟膏３％「ニットー」東亜薬品

品目名（製造販売業者）①ゾビラックス眼軟膏３％日東メディック

【先発医薬品】

効能・効果http://www.bbdb.jp

用法・用量http://www.bbdb.jp

添加物http://www.bbdb.jp

解離定数1）pKa1=9.35、pKa2=2.52

溶解度1）水に溶けにくい。

原薬の安定水なし

性1）液性（pH）

光光に対する安定性

保存条件保存期間保存形態結果

室内散光60ヵ月無色透明ガラス瓶（密変化なし

栓）

その他温度、湿度に対する安定性

膜透過性なし

BCS・Biowaiveroptionなし

薬効分類131眼科用剤

規格単位３％１ｇ

1

【記載データ一覧】

品目名製造販売業者ＢＥ品質検討会検査

再評価

1アシクロビル眼軟膏３％「日点」日本点眼薬研究所○✝

記

載

2アシクロビル眼軟膏３％「ニットー」東亜薬品○✝対

象

外

注）「ＢＥ」は、生物学的同等性（BE）試験結果を示し、○印がついているものは本情報集にデータを掲載してい

る。○印の右に✝印がついているものは動物試験のデータである。【3～4ページ】

注）「品質再評価」は品質再評価結果通知が発出されている品目を示す。品質再評価は、内用固形製剤の溶出性を

溶出試験で確認したものであり、外用剤は検討対象外である。【5ページ】

注）「検討会」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるもの

は、試験を実施した品目である（上記表中の番号は、本情報集に掲載された試験結果中の番号と対応している。）。

全品目で空欄となっている場合は、試験未実施である。一部が空欄となっている場合は、当該試験実施以降に

承認された品目等である。【6ペ