ⅡⅢ期临床试验项目核查及常见问题.ppt

ⅡⅢ期临床试验

项目核查及常见问题;一、专业核查

二、项目核查;核查的目的;原则设定根据;人员规定及构成

有临床经验、专业专长、资格和能力

有试验规定的专业知识及经验

通过GCP及有关法规培训

专业组人员构成合理：重要研究者、研究者、协调研究员、研究护士等

分工合理

考核措施：现场考核，检查有关记录;管理制度及SOP

制度健全

试验药物管理、人员培训、仪器设备管理、文献管理

具有专业特色的原则操作规程

应急预案和急救SOP

及时修订和补充

可操作性强

考核措施：检查有关管理制度、SOP、考核执行状况;试验药物保留

专人、专柜（集中管理？）

符合保留条件（温度、湿度）

接受、分派、回收和销毁有详细记录

考核措施：

考核保管人员

检查保留设施及温、湿度记录

检查药物接受、发放、回收及销毁（如合用）记录;试验有关设施与设备

床位数

与专业相匹配的设备

试验药物与试验用品专用储备设备

专业必备的特殊医疗仪器

保护受试者隐私的接待场所

试验资料单独保留场所

必要的急救设备及使用、维修记录

考核措施：现场检查;质量控制保障

人员构成及培训

临床试验专业的质量控制SOP

专业试验室检测及质量控制SOP

质控人员及质控记录

多种监察、稽查、视察记录

考核措施：

考核质控人员

检查有关SOP及质控记录

查看有关记录;研究者队伍

构成合理、分工明确

具有承担该项试验的专业专长、资格与能力

熟悉方案，严格按照方案及遵照GCP进行临床研究

组员均由重要研究者授权并注明参与研究的起止时间;小结;项目核查;研究队伍－常见问题

简历未及时更新

研究者在项目中的详细工作与重要研究者的授权表记录不一致（签订知情同意书、药物保管与分发、数据输入等）

对研究方案不熟悉

缺乏与试验项目有关的培训记录;有关文献

方案符合规定

启动前方案由申办方及重要研究者共同签字

知情同意书内容及表述符合规定

临床试验药物药检汇报及包装批号信息

研究者手册

协议

批件;有关文献－重要问题

方案设计不合理,诊断原则,观测指标

方案缺乏重要研究者签名或签名日???在项目启动后

知情同意书用语不够通俗易懂

伦理委员会对研究递交资料审查成果为“作必要修正后同意”，缺乏最终“同意”的指示

研究过程中发生方案或知情同意书的变化，仅有伦理委员会的接受立案文献，没有批件;知情同意书（所有检查）

知情同意的过程符合规定

应在受试者接受任何与临床研究有关的特殊程序和治疗前签订知情同意书

特殊人群知情同意书的签订（无行为能力的受试者、小朋友、紧急状况）

波及试验药物重要信息的变化，知情同意书应在获得伦理委员会同意后，再次获得受试者的同意;知情同意书－常见问题

受试者仅签订姓名，没有注明签订日期

受试者没有得到一份知情同意书

知情同意书上缺乏研究者联络信息

受试者的法定代表人签订知情同意书时，仅签了受试者的姓名，未签本人姓名并注明与受试者的关系;知情同意书常见错误分析

错误内容：知情同意的受试者和执行知情同意的医生日期不符

解释：也许受试者把同意书带回家阅读，导致签字日期晚于执行知情同意的医生的签字日期

错误原因：对知情同意的过程理解有误，受试者和执行知情同意的医生需同步签订

挽救措施：在知情同意书和原始资料上阐明上述状况，而不是让病人重新签订（有的研究者会让病人重新签订并签此前的日期，back－date是违反GCP的）

防止措施：当病人从家中回来后，再与病人共同签订知情同意书;知情同意书常见错误分析

错误内容：知情同意的日期晚于与研究有关的操作和检查

错误原因：没有深刻理解知情同意内涵，为了保持受试者的利益，必须在签订知情同意书后误才能进行有关检查和操作，虽然这些操作和检查没有任何危险

挽救措施：向伦理委员会及申办者汇报上述违反GCP原则的问题。必要时重新进行知情同意

防止措施：注意签订知情同意的时间点。辨别什么是临床常规操作，什么是与研究有关的操作和检查

特殊状况分析，遵照方案;知情同意书常见错误分析

错误内容：没有给病人一份知情同意书的复印件

错误原因：胆怯病人拿到复印件回家后退出研究

挽救措施：请立即将知情同意书的复印件交于受试者，向伦理委员会及申办者汇报上述违反GCP原则的问题

防止措施：假如在与病人行知情同意的时候充足解释了研究状况，受试者一般不会没有理由的退出研究，并且病人有权力在任何时候退出研究;知情同意书常见错误分析

错误内容：签订了错误版本的知情同意书（在研究中，申办者也许会更新知情同意书）

挽救措施：立??就新版的知情同意书与受试者进行新的知情同意，如有危及受试者安全的必须上报伦理和申办者

防止措施：

与申办者保持联络，理解哪些受试者需要重新签订知情同意书、在何时签订