布地奈德和盐酸氨溴索雾化基础上加服孟鲁司特钠治疗小儿支气管肺炎的效果分析科研伦理文档.docVIP

**市**区人民医院医学伦理审查表

项目受理号：申请日期：2022年10月21日

项目名称：布地奈德和盐酸氨溴索雾化基础上加服孟鲁司特钠治疗小儿支气管肺炎的效果分析

项目负责人/研究者：刘**职称：主治医师单位：**区人民医院

项目联系人：刘**电话：信箱：

合作研究单位：负责人：电话：

申请状态：t新项目¨必要修改后的同意方案

请求申查类型：t会议¨快速¨紧急

研究类型：t涉及人的生物医学研究¨新技术t新项目¨药品超说明书应用¨其他

递交审查资料：t研究方案¨知情同意书t主要研究者简历（附资质证件）t现有的安全性资料¨其他

涉及人的生物医学研究内容及研究方案摘要：

支气管肺炎是儿科中较为常见的呼吸道感染性疾病，多发于冬春季节，主要表现为体温升高、咽喉部不适、肺部检查异常等症状，对患儿的身心健康均存在较大的影响，若治疗不当或错失最佳治疗时机，将加重病情，诱发心力衰竭、呼吸衰竭等并发症。目前临床治疗主要以退热、止咳、抗炎、抗病毒，这种传统的治疗方法疗效有限，配合雾化治疗有利于增加治疗效果，还需注重用药的安全性。

主要研究者声明

本人与该研究项目不存在利益冲突。

我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。

主要研究者签名

日期：年月日

伦理委员会审查意见：

签字盖章：

年月日

（项目名称）方案

研究背景

研究目的

研究设计和方法

1.研究的设计类型：

2.研究的设计方法：

3.整个项目的研究期限：

4.患者排除标准：

5.具体的研究方案:

6.研究步骤流程图:

四、数据管理和必威体育官网网址

五、不良事件呈报

研究者声明：

我同意：严格按照赫尔辛基宣言、中国现行法律法规，医技实验方案的要求进修本次数据采集。

我已全部阅读了研究方案，包括以上的声明，我同意以上全部内容。

主要研究者简历

姓名：刘**

性别：男

出生年月：1982.12

科室

儿科

职称

主治医师

职务

无

教育背景(时间、院校和学位)：

参加专业协会和学术组织：

**市医学会儿科分会

参加药物临床试验或伦理学培训时间和发证单位（附培训证书）：

无

以往负责和参加相关专业研究经历或临床研究经历(时间和项目名称)：

无

已发表有关临床研究的论文(题目、刊物、年、卷、页)：

无

主要研究者签名：刘**日期：2022年10月21日