《一步法标志物检测装置》编制说明.docx

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《一步法标志物检测装置》

编制说明

一、工作简况

任务来源

根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展的能力。为响应市场需求，需要制定完善的一步法标志物检测装置标准，满足市场产品质量提升需要。依据《中华人民共和国标准化法》，以及《团体标准管理规定》相关规定，中国商品学会决定立项并联合江苏戴格诺思生物技术有限公司等相关单位共同制定《一步法标志物检测装置》团体标准。

编制背景及目的

一步法标志物检测装置是一种能够快速、简便地对特定生物标志物进行检测的设备，一步法标志物检测装置将传统检测中的多个步骤集成在一起，极大地缩短了检测时间。该装置的操作流程简单，通常只需将样本添加到装置中，按照指示操作，即可完成检测。一步法标志物检测装置体积小巧、便于携带，且对检测环境要求不高，能够在现场快速进行检测，无需将样本送往专业实验室，避免了样本运输和保存过程中可能出现的问题，保证了检测结果的准确性和及时性。在野外环境监测、突发事件现场快速筛查等场景中优势明显。

一步法标志物检测装置采用了先进的检测技术和高特异性的试剂，能够准确识别和检测目标标志物，有效避免假阳性和假阴性结果。一步法标志物检测装置无需昂贵的大型仪器设备和复杂的实验室设施，减少了设备购置和维护成本。同时，操作过程简单，节省了人力成本。此外，由于检测时间短，能够快速得出结果，提高了检测效率，间接降低了检测成本。

本项目旨在借助标准化手段，针对细分行业的特点，制定相应的标准，填补本行业标准空白，促进产业标准化应用水平升级，引领行业高质量发展。

编制过程

1、起草阶段

2025年01月，江苏戴格诺思生物技术有限公司按照“中国商品学会关于《一步法标志物检测装置》团体标准立项的公告”要求，成立了标准起草工作组。

工作组对国内一步法标志物检测装置生产技术的现状与发展情况进行了全面调研，同时广泛搜集和检索了一步法标志物检测装置资料，并进行了大量的研制、试验及验证。在此基础上编制了《一步法标志物检测装置》标准草案。

2、征求意见阶段

形成标准草案稿之后，起草组召开了多次专家研讨会，从标准框架、标准起草等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用方面提升标准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证，明确和规范一步法标志物检测装置的技术要求。于2025年02月提交《一步法标志物检测装置》标准征求意见稿及征求意见稿编制说明，定于2025年02月中旬网上公示征求意见稿，广泛征求各方意见和建议。

3、专家审核阶段

定于2025年2月下旬召集专家审核标准，汇总专家审核意见之后，修改标准并发布。

主要起草单位及起草人所做的工作

本文件由江苏戴格诺思生物技术有限公司等负责起草。

所做的工作：标准工作的总体策划、组织；立项及协调工作组工作；标准文本及编制说明的起草和编写；协助标准文本及编制说明的编写；对国内外相关标准的调研和搜集。

二、标准编制原则和主要内容

（一）标准制定原则

本文件的制定符合产业发展和市场需要原则，本着先进性、科学性、合理性、可操作性、适用性、一致性和规范性原则来进行本文件的制定。

本文件起草过程中，主要按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行编写。本文件制定过程中，主要参考了以下标准或文件。

GB/T191包装储运图示标志

标准主要技术内容

根据一步法标志物检测装置技术情况，确定本文件主要技术内容。

技术内容包含外观、膜条宽度、液体移行速度、准确性等。

主要试验（或验证）情况分析

结合国内外的行业测试和企业内部管控项目进行试验验证。

标准中涉及专利的情况

无

预期达到的效益（经济、效益、生态等），对产业发展的作用的情况

一步法标志物检测装置满足市场及环境需求。对相关企业标准化管理水平的提升、科技成果认定、及今后类似产品的研发具有重要意义。

在标准体系中的位置，与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调性

符合现行相关法律、法规、规章及相关标准，与强制性标准协调一致。

重大分歧意见的处理经过和依据

无

标准性质的建议说明

本标准为团体标准，供社会各界自愿使用。

贯彻标准的要求和措施建议

无

废止现行相关标准的建议

本标准为首次发布。

其他应予说明的事项

无

《一步法标志物检测装置》起草组

2025年02月25日