制药企业有害生物防制管理指南.pdf

ICS

CCS点击此处添加CCS号

团体标准

T/XXXXXXX—XXXX

制药企业有害生物防制管理指南

GuideforPestManagementinPharmaceuticalEnterprises

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国卫生有害生物防制协会发布

T/XXXXXXX—XXXX

制药企业有害生物防制管理指南

1范围

本文件规定了制药企业有害生物防制区域与原则、职责、服务程序、防制管理、偏差调查、沟通与

培训、文件管理、安全管理。

本文件适用于制药企业或服务于制药企业的有害生物防制服务商的有害生物防制管理工作的指引。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范

GB/T27777杀鼠剂安全使用准则抗凝血类

GB/T31718病媒生物综合管理技术规范化学防治蝇类

T/SHPA0005有害生物防制智能化管理建设指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

制药企业pharmaceuticalenterprise

本标准涉及的制药企业为从事药品研发、生产的化学制药企业、生物制药企业，包括生产车间、附

属建筑及围栏内区域。

有害生物pest

在一定条件下，对制药企业的生产、厂区环境产生危害的生物。本文件指在一定条件下，对制药企

业的人、环境、产品造成危害的生物，主要包括节肢动物中的蚊、蝇、蜚蠊、蚤、白蚁和啮齿动物鼠类、

鸟类及其他生物等。

有害生物防制pestcontrol

用各种方法和技术针对具有危害产品和环境的有害生物进行的预防与控制。

有害生物防制服务商pestcontrolserviceprovider

经注册并取得有关资质，为制药企业提供有害生物防制服务的专业机构，简称“服务商”。

偏差调查deviationinvestigation

在制药的洁净区进行日常的生产，环境维护或者巡检中发现虫害或者活动痕迹，及其他制药企业内

部规定的相关区域超过设定的阈值的情况，需按照特定逻辑展开的针对虫害的追根溯源工作。

靶标有害生物targetpest

根据双方约定防制的有害生物种类。

腐屑爬虫detritivorousreptiles

3

T/XXXXXXX—XXXX

一类以外环境中各类有机腐败分解物为主要食物来源的多足纲、倍足纲、昆虫纲等节肢动物以及其

他具有类似食腐习性的无脊椎动物，会因外围温度、湿度等环境条件不适宜生存，而向温度、湿度相对

适宜的厂房内部迁移，广义地称为腐屑爬虫，如蜈蚣、马陆、蠼螋、步甲等。

噬菌类昆虫fungivorousinsects

在其生活史中的一个或多个阶段，直接以各类真菌（包括但不限于子囊菌、担子菌、接合菌等）或

者霉菌及其生化反应的特定转化物（如真菌自身代谢产生的特定次生代谢产物等）的菌体、菌丝体、孢

子、子实体等为主要食物来源的昆虫，例如书虱、薪甲。

4防制区域与原则

防制区域

有害生物