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工艺纯化水验证确认方案

目录

工艺纯化水验证确认方案（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

一、内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.1项目背景与目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.1.1工艺纯化水的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.1.2验证确认方案的制定依据．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

1.1.3验证确认的目的和意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

1.2范围界定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

1.2.1验证确认的范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

1.2.2相关标准和规范概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

二、验证确认方案总览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.1验证确认方案概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.1.1验证确认方案的定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

2.1.2验证确认方案的目标和预期结果．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

2.2验证确认方案的结构框架．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

2.2.1方案的总体结构设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

2.2.2各章节内容概要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

三、验证确认方案详细内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.1验证确认方案准备阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.1.1人员培训与准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.1.2设备与材料准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.1.3环境条件准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.2验证确认方案实施阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.2.1纯化水制备与储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

3.2.2纯化水检测与分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

3.2.3纯化水性能评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

3.3验证确认方案记录与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

3.3.1验证确认过程记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

3.3.2验证确认结果报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

四、验证确认方案的监督与改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

4.1监督机制建立．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

4.1.1监督责任分配．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

4.1.2监督频次与方式．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

4.1.3监督结果处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

4.2持续改进计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

4.2.1问题识别与分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

4.2.2持续改进策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

4.2.3改进效果评估与反馈．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

工艺纯化水验证确认方案（2）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．