2025年冷藏冷冻药品储存和运输应急方案 .pdfVIP

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

冷藏冷冻药品储存和运输应急方案

一、目的

应对突发的库房停电，运输途中设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，

保证冷藏、冷冻药品质量，防止事态进一步扩大，特制定此应急管理预案.

二、依据

《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令)及附录

三、适应范围

本应急预案适用冷链药品经营运输和存储过程.

四、组织结构：应急领导小组

组长:企业负责人

副组长:药品质量负责人

组员：质量部主管、储运部主管、保管员、配送员、配送运输员

五、责任

质量管理部，储运部负责药品经营过程中质量风险管理工作。

六、冷链

储存应急预案

（一）设备设施：温湿度自动监测仪、光电短信声音报警设备,双制冷机组、备用发

电机。

（二）人员职责

1、在正常上班时间,由冷冻、冷藏药品保管员负责监测冷库运行情况和负责此预案

的实施。

2、冷冻、冷藏药品保管员休假和下班时间，由储运部主管负责监测冷库运行情况和

负责此预案的实施.

3、企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质管部经理承

担跟踪责任.

（三)应急措施

1、冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机发生故障时,系统自动切换到另一台制冷机，

保证制冷机的正常运行。

2、当仓库停电时，冷库切换到备用发电机组,保证电力保障。

3、若发电机发生故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，一旦库温超过8℃，

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

而发电机障碍尚未排除时,应立即将药品转移到冷藏车上。

七、冷链运输应急预案

（一）设备设施:温湿度自动监测仪+声光短信报警设备、冷藏车、冷藏（保温）箱。

（二）外部协作资源：在公司冷藏运输配送有效区域内，条件允许的情况下，与具

备冷链条件的药品经营企业签订《冷链运输应急互助协议》，以保证途中车辆故障后

的药品质量。

（三）人员职责

1、运输冷藏、冷冻药品，由配送员负责监测冷藏车的运行情况和负责此预案的实施。

2、配送员休假或不在时，由配送运输员负责监测冷藏车的运行情况和负责此预案的

实施。

3、企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质管部经理承

担跟踪责任、储运部主管对运输方案的设计承担责任。

（四）应急措施

1、冷藏车在运输途中发生设备故障无法制冷时,司机立即进行检修，配送员严密监

测车厢温度。

（1)在验证过的有效时间内能维修好的，无需采取其他措施。

（2）无法保证在验证过的有效储存时间内修好的，应向《冷链运输应急互助协议》

的该区域企业求助，寻求帮助.

2、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件,造成在

途时间过长而影响药品质量,运输司机应时时查看药品的贮存温、湿度,并应及时同客

户联系，做好延时接货的准备工作。

3、冷藏车在运输途中发生交通事故,无法继续发运时，立即向《冷链运输应急互助

协议》的该区域企业求助，以保障冷藏药品在规定的储存条件下及时发运给客户。

4、一旦发生影响药品质量安全的事故，第一时间同公司领导小组取得联系，取得相

应对策积极有效控制事态发展，防止发生影响药品质量的事件。