2025年医疗器械检查注意的问题 .pdfVIP

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

医疗器械检查注意的问题

1、岗位职责要熟悉

（1）各岗位的任职要求

（2）各岗位的职责

（3）4大法律法规要知道（《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械

经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》）

注：以上职责不限于岗位职责上的内容，应结合日常操作内容。

2、各岗位问答要点

（1）凭证的储存时限：（保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗

器械应当永久保存。）

（2）自已的简历要了解（就读学校专业，何时毕业，何时在何地工作，工作的岗位是什么等）

（3）医疗器械分为三类：如粤食药监械字2016第26585号，年份第字后面的数字为类别，新的批准

文号年份后是没有第字的如：粤食药监械字201736505号这个是第三类医疗器械。（一、二、三类必须

分开存放，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。）

（4）进口医疗器械必须要有中文标签，标签内容包含名称、规格（型号）、批号、生产日期等

（5）企业负责人、质量负责人

①首营企业要审核哪些资料：供货商三证即《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证》；《医疗器

械经营许可证》；销售人员委托授权书。

②《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》一共82条条款

（6）验收员

①验收的内容：验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做

好验收记录；验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、

生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，

记录应当标记验收人员姓名和验收日期。

②验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施，并通知质量管理人员。

（7）计算机管理员

①数据的上传操作；进、销、存的查询操作；效期商品的查询操作；不合格医疗器械的处理流程。

②发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，并在系统里锁定，通知质量管理人员确认和处理。

5.1、企业负责人的岗位职责是：

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

5.1.1、保证公司全面贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗

器械经营质量管理规范》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

5.1.2、严格按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。

5.1.3、严格执行国家标准，支持质量管理人充分行使职权，充分发挥其质量把关职能。

5.1.4、定期召开质量分析会，听取质量管理人对经营的医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时

采取有效措施，推进质量改进。

5.1.5、正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

5.1.6、主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量管理工作的改进。

5.1.7、审批不合格医疗器械的报损。

5.1.8、签署、颁发质量管理文件，批准质量管理文件和记录凭证到期的销毁。

5.2、质量负责人岗位职责：

5.2.1、负责企业贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械

经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

5.2.2、对企业质量管理工作负领导责任。

5.2.3、负责领导企业质量方针、质量目标的实施。

5.2.4、督促和保持企业质量体系有效运行；主持质量体系审核工作。

5.2.5、指导、监督、检查质量管理人员工作。

5.2.6、对首营企业、首营品种的审批。

5.2.7、负责对质量管理工作的检查和考核，负责对存在问题的整改。

5.3、质量管理员的岗位职责是：

5.3.1、制定制度：组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况

进行检查、纠正和持续改进；