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学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎
章
条款号条款内容检查要点结果判定
节
符合规定□
1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件；
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要合理缺项□
2.5.12.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文
责任人，全面负责企业日常管理。不符合规定□
件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。
问题描述：
1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；符合规定□
职法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量
责2.与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况；合理缺项□
与2.5.2管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按
制3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件（如办不符合规定□
度照本规范要求经营医疗器械。
公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。问题描述：
符合规定□
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；
合理缺项□
*2.6履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如
不符合规定□
承担相应的质量管理责任。退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。
问题描述：
百学须先立志。——朱熹
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：符合规定□
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度合理缺项□
的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管不符合规定□
理；1.查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件；问题描述：
职（三）督促
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