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甲方：XXX

乙方：XXX

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2024医院临床试验合同管理及伦理审查要求

本合同目录一览

1.合同定义与解释

1.1合同的定义

1.2术语解释

2.试验目的与范围

2.1试验目的

2.2试验范围

3.试验方法与流程

3.1试验方法

3.2试验流程

4.试验对象与样本

4.1试验对象

4.2样本类型与采集

5.数据收集与分析

5.1数据收集

5.2数据分析

6.遵守伦理规范

6.1伦理审查

6.2伦理标准

7.试验进度与时间安排

7.1试验阶段划分

7.2时间安排

8.费用预算与支付

8.1费用预算

8.2支付方式

9.合同双方权利与义务

9.1指定责任方

9.2双方权利与义务

10.风险管理与责任承担

10.1风险识别

10.2责任承担

11.合同变更与终止

11.1变更程序

11.2终止条件

12.合同争议解决

12.1争议解决方式

12.2争议解决机构

13.合同生效、解除与终止

13.1生效条件

13.2解除条件

13.3终止条件

14.其他约定事项

14.1必威体育官网网址条款

14.2法律适用与管辖

第一部分：合同如下：

1.合同定义与解释

1.1合同的定义

1.2术语解释

“试验”指在本合同约定的范围内，甲方在乙方医院进行的临床试验项目。

“伦理审查”指乙方医院伦理委员会对试验方案、知情同意书、试验过程等进行审查，确保试验符合伦理规范。

“知情同意书”指乙方医院为试验参与者提供的关于试验目的、方法、风险和收益等信息，并取得其同意的书面文件。

2.试验目的与范围

2.1试验目的

本试验旨在评估某种药物/医疗器械在特定疾病治疗中的安全性和有效性。

2.2试验范围

试验范围为在中国境内进行的临床试验，包括招募试验参与者、试验实施、数据收集与分析等全过程。

3.试验方法与流程

3.1试验方法

试验采用随机、双盲、对照的方法进行。

3.2试验流程

4.试验对象与样本

4.1试验对象

试验对象为年龄在1870岁之间，患有特定疾病的成年患者。

4.2样本类型与采集

样本类型包括血液、尿液、组织等。

样本采集需符合伦理规范，并取得试验参与者的知情同意。

5.数据收集与分析

5.1数据收集

数据收集包括试验对象的基线资料、试验过程中的观察数据、疗效数据等。

5.2数据分析

数据分析采用统计学方法，对试验结果进行评估。

6.遵守伦理规范

6.1伦理审查

本试验方案需经乙方医院伦理委员会审查批准后方可实施。

6.2伦理标准

试验过程应符合《世界医学协会赫尔辛基宣言》等相关伦理规范。

7.试验进度与时间安排

7.1试验阶段划分

试验分为四个阶段：招募阶段、治疗阶段、随访阶段、数据整理与分析阶段。

7.2时间安排

招募阶段：预计3个月；

治疗阶段：预计6个月；

随访阶段：预计3个月；

数据整理与分析阶段：预计2个月。

8.费用预算与支付

8.1费用预算

本试验的费用预算包括但不限于：药品/医疗器械费用、试验参与者补贴、数据管理与分析费用、伦理审查费用、研究者费用、项目管理费用等。

8.2支付方式

费用支付分为预付款和进度款。甲方在签订合同后5个工作日内支付合同总额的20%作为预付款；乙方在完成各阶段工作后，甲方根据乙方提交的发票和支付申请，在5个工作日内支付相应阶段的进度款。

9.合同双方权利与义务

9.1指定责任方

甲方指定项目负责人为，乙方指定项目负责人为。

9.2双方权利与义务

甲方有权要求乙方提供试验所需的设施、设备和人员支持。

乙方有义务确保试验在符合伦理规范和试验方案的前提下进行。

10.风险管理与责任承担

10.1风险识别

识别试验过程中可能出现的风险，包括但不限于：试验参与者不良事件、数据丢失、