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《口腔手术机器人技术要求》（征求意见稿）

团体标准编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本标准规定了口腔手术机器人的基本要求、功能要求、性能要求以及

安全要求。本标准适用于口腔手术机器人的设计与检验。

本标准UNSPSC代码为“42.29.62”，由3段组成。其中：第1段为大

类，“42”表示“医疗设备及配件及用品”，第2段为中类，“29”表示

“手术产品”，第3段为小类，“62”表示“手术机器人设备及配件及相

关产品”。

（二）起草单位情况

本标准起草单位包括：

（三）标准编制过程

（1）成立标准起草组，技术调研和资料收集

2024年12月10日—2024年12月20日，为保证制订工作的顺利开展、

提高标准的质量和可用性，由起草单位和相关技术专家共同组建了标准起

草组，负责《口腔手术机器人技术要求》标准的编制。通过制订工作方案，

标准起草组进一步明确了目标要求、工作思路、人员分工和工作进度等。

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标准起草组对相关指标和要求进行了调研，搜集了众多人脸识别检测

自动化处理系统相关的标准、文献、成果案例等资料，着手标准制定。

（2）确定标准框架，形成标准草案

2024年12月21日—2025年1月15日，起草小组结合前期的调研和

资料，多次召开内部研讨会，形成标准大纲，并邀请了专家和相关企业对

标准进行技术指导，对《口腔手术机器人技术要求》的标准编制工作重点、

标准制定依据和编制原则等形成了共识，同时完成标准草案稿的撰写。

（3）形成标准征求意见稿

2025年1月16日—2025年2月18日，标准起草组对标准草案进行修

改完善，包括调整基本原则内容、修改错误用词和格式等，在反复讨论和

论证的基础上，修改形成了标准征求意见稿。

二、标准制定的目的和意义

《口腔手术机器人技术要求》的制定旨在为该类机器人的设计、研发、

生产及应用提供一个全面而统一的技术框架，确保其在性能、安全性、操

作精度、患者保护以及系统可靠性等方面达到既定的高标准。随着医疗技

术的飞速进步，口腔手术机器人技术已在口腔种植、正畸治疗、颌面外科

手术等多个细分领域展现出巨大潜力，极大地提升了手术的精准度、减少

了创伤并缩短了恢复时间。然而，当前市场上口腔手术机器人的性能与质

量存在差异，这不仅影响了手术效果与患者满意度，还可能带来手术风险

及术后并发症等问题。

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制定这一标准的意义重大，对于推动口腔手术机器人的规范化、标准

化进程具有深远的意义。不仅有助于提升口腔手术机器人的整体性能与安

全性，降低手术风险，提高手术成功率，还能促进技术创新与产业升级，

加速新技术的临床转化与应用。此外，这一标准还将强化患者信息的保护

与隐私安全，增强监管效能，引导行业自律，推动口腔医疗资源的均衡分

配，最终实现口腔医疗服务的公平可及与整体水平的提升。

三、标准编制原则

本标准在编制的过程中遵循“先进性、科学性、可操作性”的原则，

按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起

草规则》的规定起草。

四、标准主要内容说明

1、标准主要内容

本标准规定了口腔手术机器人的基本要求、功能要求、性能要求以及

安全要求。本标准适用于口腔手术机器人的设计与检验。

2、规范性引用文件

GB4824工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法

GB/T40807微系统用生产设备末端执行器与处理器的接口

GM/T0001.4祖冲之序列密码算法第4部分：鉴别式加密机制

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通

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用要求

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

第1部分：通用要求

HJ1188核医学辐射防护与安全要求

T/GDNS007医疗健康个人信息保护规范

3、术语和定义

本标准清晰界定“辐射”“末端执行器”，为规范中的各项技术要求