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多产品共线清洁验证方案
目录
内容简述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1背景与目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.2方案范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.3术语定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
清洁方法概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.1清洁流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.2清洁剂与设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
2.3清洁验证标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
清洁验证流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
3.1验证前准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.2验证实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.3验证结果评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
3.4验证报告编制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
清洁验证关键点控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
4.1清洁前准备检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
4.2清洁过程监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
4.3清洁后产品检验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
4.4不良品处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
风险评估与管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
5.1清洁风险识别．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
5.2风险评估方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
5.3风险控制措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
5.4风险监控与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
培训与人员管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
6.1清洁操作培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
6.2人员资质要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
6.3培训效果评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
6.4人员健康与安全．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
记录与文档管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
7.1记录表设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
7.2文档分类与归档．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
7.3记录保存期限．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
7.4文档审核与更新．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
监督与审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
8.1内部监督机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
8.2审核周期与频次．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
8.3审核内容与方法．．．．．．．．．．．．．．．．
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