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破局与创新：PD-1单抗皮下注射用高浓度制剂的开发探索

一、引言

1.1研究背景与意义

肿瘤严重威胁着人类的生命健康，近年来其发病率和死亡率持续攀升，成为全球公共卫生领域面临的严峻挑战。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球癌症负担数据，全球新发癌症病例1929万例，癌症死亡病例996万例。在中国，癌症同样是重大的健康问题，2020年中国新发癌症病例457万例，死亡病例300万例，给社会和家庭带来了沉重的负担。

在肿瘤治疗领域，免疫治疗的出现为癌症患者带来了新的希望，其中程序性死亡受体1（PD-1）单抗是免疫治疗的重要组成部分，在抗肿瘤