2025年医疗器械自查报告真题15篇 .pdfVIP

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

医疗器械自查报告通用15篇

医疗器械自查报告通用15篇

在学习、工作生活中，我们使用报告的情况越来越多，报告中涉

及到专业性术语要解释清楚。那么大家知道标准正式的报告格式吗？

下面是小编精心整理的医疗器械自查报告，供大家参考借鉴，希望可

以帮助到有需要的朋友。

医疗器械自查报告1

xxx有限公司于20xx年x月份依据国家食品药品监督管理总局

《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》{食

药监〔20xx〕18号}的精神要求，进行筹备申请增加“6840体外诊断

试剂”的经营范围，于20xx年x月份一次性顺利通过了市局器械科领

导们的现场检查验收。

一、冷链设施设备基本情况

1、体外诊断试剂专用冷库容积为xxm3，公司现有冷藏车xx辆，

保温箱xx个。

2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够

对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检

测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。

3、冷链验证：每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极

热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效

的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。

二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程

1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购

订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运

输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。

2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信

息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将

体外诊断试剂等冷链品种转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温

度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

链收货记录。

3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽

样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统

自动生成验收记录。

4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库，系统自动生成

库存记录。

5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护，系统自动养

护计划和养护记录。

6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划，对具有体外诊断试

剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票，系统自动生成销售记录。

7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使

用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，交由

复核员在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记

录。

8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格

的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。

9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行运输配送，并将

启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链

品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算

机系统，系统自动生成冷链运输记录。

我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进

行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节

的温度控制，有效的保证了低温