2025年医疗器械相关知识必考考题培训 .pdfVIP

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

2025年医疗器械相关知识必考考题培训

2025年医疗器械相关知识培训试题

姓名：分数：

一、选择题（每题4分，共20分）

1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年

年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.全部类别

2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，

无有效期的，不得少于5年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的

医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）

A.责令改正

B.没收违法经营的医疗器械

C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款

D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照

5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）

A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

黄色

B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为

黄色

C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为

黄色

D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色

二、多选题（每题5分，共30分）

1、医疗器械经营企业应当从有资质的()购进医疗器械。

A.生产企业

B.医疗机构

C.个人

D.经营企业

2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记

事项变更。许可事项变更包括()。

A.经营场所、仓库地址

B.经营方式、经营范围

C.法定代表人、企业负责人

D.住所

3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经

营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。()

A.经营存在严重安全隐患的

B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

C.信用等级评定为不良信用企业的

D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

第六十八条的规定予以处罚：()

A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录

制度的

C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗

器械的

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零

售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

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