2025年医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查记录样本 .pdfVIP

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

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医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械现场检查指导原则

章节条款内容检査结果

1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机有，质量手册3.1

构图。组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构

名称，不用列出各岗位

査看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否

有文件中是生产技术部或生产部

明确各部门的相互关系。

组织机构图中无行政人事部、财务部

*1.1.2应沿明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。有，质量手册5

无各部门职责，均是岗位职责

査看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部

经理/主管

门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使

质管部经理职责中明确负有决策的权利

职能，査看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质

机

构量的相关事宜负有决策的权利。

和

人1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。査看人员花名册：无序号、所在部门、专业、职称等内容；还有挤出岗

位；无总经理、管理者代表.生产部经理、工艺技术部经理、行政人

员公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行

事部经理、财务部经理等岗位

职责的记录，核实是否与授权一致。人员花名册需要重新改

1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。VJ

企业负责人应当组织制定质量方针和质量日标。査看质未见相应文件规定

1.2.2

量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力

资源、基础设施和工作环境。

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

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1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审