预防接种风险防范及规划化管理.ppt

预防接种违规违法风险防范

和标准化管理;内容;一、预防接种相关法律法规历史沿袭;;? 中国药典

? 中华人民共和国药品管理法

? 药品管理法实施条例

? 中国生物制品规程

? 药物非临床研究质量管理标准,GLP

? 药物临床试验质量管理标准,GCP

? 预防用疫苗临床前研究技术指导原那么

? 药品经营质量管理标准,GSP

? 药品生产质量管理标准,GMP

? 生物制品批签发管理方法;Ⅰ期，重点观察平安性，观察对象应健康一般为成人〔20-30人〕

Ⅱ期，试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果〔通常指免疫原性〕和一般平安性信息〔最低样本量为300例〕

Ⅲ期，试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和平安性该期是获得注册批准的根底

〔最低试验例数应不低于500例〕

Ⅳ期，临床试验是疫苗注册上市后对疫苗实际应用人群的平安性和有效性进行综合评价〔至少几千例，甚至几万例〕;? 疫苗流通和预防接种管理条例

? 药品经营质量管理标准,GSP

? 疫苗储存和运输管理标准

? 疫苗温控系统和电子监管码;? 传染病防治法

? 侵权责任法

? 疫苗流通和预防接种管理条例

? 医疗事故处理条例

? 扩大国家免疫规划实施方案

? 预防接种工作标准

? 预防接种平安注射及技术操作标准

? 预防接种异常反响鉴定方法

? 全国疑似预防接种异常反响监测方案

? 关于进一步做好预防接种异常反响处置工作的指导意见

? 药品召回管理方法〔OPV封存等〕;*;二、预防接种中违规违法环节及防范;★?疫苗流通和预防接种管理条例?第二十一条接种单

位应当具备以下条件：

〔一〕具有医疗机构执业许可证件；

〔二〕具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防

接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士

或者乡村医生；

〔三〕具有符合疫苗储存、运输管理标准的冷藏设施、

设备和冷藏保管制度。;★?广西壮族自治区预防接种单位管理标准?第十二

条...并发给预防接种单位证书〔有效期2年〕

★主要风险

1.预防接种人员无执业证书；

2.接种单位证书不及时更换：负责人变更、??任区域

变更、年限到期。

★如何防范

1.人员：当地卫计委/局培训合格后发证；至少有1名

执业医师。

2.接种单位证书：及时审核更换。

;★?疫苗流通和预防接种管理条例?第十条：药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

★?中华人民共和国药品管理法?第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给?药品经营许可证?；.....无?药品经营许可证?的，不得经营药品。;★CDC既不是药品批发企业也无?药品经营许可证?，从事二类苗经营是否违规？;;;;;;;;;;;;;;;;;;;?;;;;;;;;;;;;;三、如何做好预防接种标准管理工作;目的：兼顾接种率、可及性、标准化

接种效劳形式的选择

门诊接种：明确责任区域

村定点：尤其对遥远地区、有特定风俗习惯的地区

乡村一体化效劳：乡级人员入村定时、定点效劳

村入户：作为村定点接种的补充

接种效劳周期的选择

门诊、社区接种：日、周接种，周末提供效劳

村级接种：应适当提高效劳频率，≥2次/月

效劳可及性

效劳的可及性是需要重点关注的指标

一般地区应将5Km作为极限范围

大力推进数字化接种门诊的建设;?疫??流通和预防接种管理条例?第二十五条

医疗卫生人员在实施接种前

应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反响以及本卷须知

询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。

受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

告知方式：

公示、口头、告知书+签字

建议采用“知情同意书〞;依法告知知情同意，标准疫苗接种;依法告知，知情同意的原那么;知情告知的内容;在确保第一类疫苗接种的根底上，可以开展第二类疫苗接种工作，但要遵循以下原那么：;掌握好禁忌症;?;如免费接种第一类疫苗的公示;如自费接种第二类疫苗的公示;〔2〕对接种点的要求：

?①明确要求接种点设置预防接种宣传栏公示：

预防接种工作流程

接种效劳咨询

相关宣传资料

②明确要求适时更新公示内容。;接种单位和人员资格，是否超出有效期

公示的免疫程序是否正确

公示的留观时间是否正确

冰箱是否存放了过期失效疫苗

短效期疫苗数量能否在效期内使用完

急救药品是否过期失效

是否有冷链温度记录，是否真实

是否存在宣传不当;

;管理要求：保