2025年医疗器械质量体系现场检查指导原则 .pdfVIP

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

医疗器械质量体系现场检查指导原则

一、引言

随着医疗技术的发展和人们对健康的重视，医疗器械在现代医疗中

扮演着重要的角色。为了确保医疗器械的质量和安全性，对其进行

现场检查是必不可少的。本文将从医疗器械质量体系的角度，探讨

现场检查的指导原则。

二、现场检查的目的和意义

现场检查是指对医疗器械制造企业、经营企业或医疗机构的生产流

程、设备、人员和管理制度等进行实地检查，以确保其符合相关法

规和标准的要求。现场检查的目的是为了评估医疗器械质量体系的

有效性，并发现和纠正潜在的问题，以提高医疗器械的质量和安全

性。

三、现场检查的指导原则

1.全面性：现场检查应覆盖全部生产环节或服务过程，并涉及到与

医疗器械质量相关的各个方面，包括设备、人员、材料、环境等。

2.系统性：现场检查应基于医疗器械质量体系的要求，对整个质量

管理体系进行评估。检查人员需要了解企业或机构的质量管理制度、

文件控制、培训计划、内部审核等方面的情况。

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

3.随机性：现场检查应随机选择样本进行，以保证公正、客观的评

估结果。样本选择可以根据医疗器械的关键特性、风险等级、历史

问题等进行考虑。

4.持续性：现场检查应定期进行，以确保质量体系的长期有效性。

定期检查可以帮助企业或机构发现和解决问题，保持质量管理的连

续性。

5.透明性：现场检查应公开透明，检查结果应及时向被检查单位反

馈。同时，被检查单位应积极配合检查工作，提供真实、准确的信

息。

6.专业性：现场检查应由具备相关专业知识和技能的人员进行，以

确保检查结果的准确性和可靠性。检查人员应了解医疗器械的相关

法规和标准，熟悉质量管理的要求。

7.效能性：现场检查应高效、有针对性地开展，避免重复、繁琐的

工作。检查人员可以根据企业或机构的实际情况，有选择地进行检

查，注重核心环节和关键问题。

8.风险导向：现场检查应根据医疗器械的风险等级和特性，有针对

性地进行评估。对于高风险医疗器械，检查应更加严格和细致，确

保其质量和安全性。

9.持续改进：现场检查应鼓励被检查单位开展持续改进工作，纠正

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

存在的问题，提升质量管理水平。检查人员可以提供相关建议和指

导，帮助被检查单位改进质量体系。

四、结论

现场检查是保障医疗器械质量和安全的重要手段，也是提升医疗器

械产业整体水平的有效途径。在现场检查中，遵循以上指导原则，

可以保证检查工作的科学性、公正性和有效性。同时，被检查单位

也应积极配合检查工作，提高质量管理水平，为人们的健康提供更

加可靠的保障。