2025年医疗器械法规试卷 .pdfVIP

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

医疗器械法规试卷

医疗器械法规试卷

姓名：考核时间：成绩：

一、填空题（每空2分，共40分）

1.现行《医疗器械监督管理条例》是年月日，国务院第39次常务

会议修订通过，自年月日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，有效期届满需要延续

的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出

《医疗器械经营许可证》延续申请。

3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级

人民政府部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4.医疗器械产品注册证书有效期年。注册证号“国械注准

20143220001号”中“国”代表，“准”代表，“2014”代表“3”

代表，“22”代表。

5.医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经营企业

购进合格的医疗器械，并验明产品。

二、选择题（单项或多项选择，全部选对得3分，选错、多选、

少选均不得分，每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业购进医疗器械时应当仔细核对产品包装上相

关信息与产品注册证书上的信息是否一致并填写()。

A.首营企业审批表

B.首营品种审批表

C.验收记录

D.销售记录

2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记

事项变更。许可事项变更包括()

A.经营场所、仓库地址

B.经营方式、经营范围

C.法定代表人、企业负责人

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

D.住所

3.经营第二类医疗器械的企业应当办理()方可经营。

A.《医疗器械经营许可证》

B.《产品备案凭证》

C.《医疗器械经营备案凭证》

D.无需办证

4.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立

并执行医疗器械进货查验记录制度的（）

A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，

给予警告。

B.拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

C.货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚

款。

D.情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械

经营许可证。

5.医疗器械各类仓库温度要求如下：()

A.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的

温度为2-10℃;

B.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的

温度为0-8℃;

C.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-25℃，冷藏库（柜）的

温度为0-8℃。

6.医疗器械标签一般应当包括()等内容。

A.产品名称、型号、规格。

B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编

号或者生产备案凭证编号。

C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。

D.生产日期，使用期限或者失效日期。