2025年体外诊断试剂(药品)法律法规考核试题及答案 .pdfVIP

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

体外诊断试剂（药品）法律法规考核

一、单项选择题

1、国家建立健全（）。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信

息互通互享，实现药品可追溯。[单选题]*

A、药物警戒制度

B、不良反应监测制度

C、药品追溯制度√

D、药品监管码制度

2、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经

营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，5年内不受理其相应申请，并处（）

的罚款。[单选题]*

A、五万元以上五十万元以下

B、一万元以上五十万元以下

C、十万元以上五十万元以下

D、五十万元以上五百万元以下√

3、企业应当坚持（），禁止任何虚假、欺骗行为。[单选题]*

A、诚实守信√

B、收法经营

C、合规经营

D、诚信经营

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

4、我们公司质量方针是（）[单选题]*

A、质量第一，客户至上

B、依法经营，诚实守信

C、放心的商品，满意的服务√

D、客户第一，诚信至上

5、企业应当（）参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

[单选题]*

A、质量管理部

B、全员√

C、中高层

D、业务部

6、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按（）备份，备份

数据应当存放在安全场所。[单选题]*

A、年

B、季度

C、月

D、日√

7、经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的应当配备（）。[单选题]*

A、冷藏车√

B、保温箱

C、冷藏箱

D、泡沫箱

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

8、企业应当将产品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的（）进

行核实，保证销售流向真实、合法。[单选题]*

A、医社保缴纳记录

B、上岗证

C、毕业证

D、身份证明√

9、对质量可疑的产品应当立即采取（）措施，同时报告质量管理部门或质量管理人员确认。

A、暂停销售

B、停售√

C、解除停售

D、继续销售

10、企业发现已售出产品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、（）并做好记录，同时向药品

监督管理部门报告。[单选题]*

A、追回√

B、退回

C、调查

D、销毁

二、多项选择题

1、药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药

品质量，保障药品的安全、有效、可及。[多选题]*

A、风险管理√

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

B、全程管控√

C、社会共治√

D、处罚到人

E、以人为本

2、有下列情形之一的，为假药：（）。[多选题]*

A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；√

B、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；√

C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；√

D、被污染的药品

E、变质的药品√

3、有下列情形之一的，为劣药：（）。[多选题]*

未标明或者更改有效期的药品；√

药品成份的含量不符合国家药品标准√

未注明或者更改产品批号的药品√

被污染的药品√

超过有效期的药品√

4、生产、销售劣药的（）。[多选题]*

A