《口腔手术机器人技术要求》.pdf

ICS25.040.30

UNSPSC42.29.62

CCSC33

团体标准

T/UNPXXXX—2025

口腔手术机器人技术要求

Technicalrequirementsfororalsurgeryrobots

（征求意见稿）

2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施

中国联合国采购促进会  发布

T/UNPXXXX—2025

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求1

外观1

结构1

兼容性1

5功能要求2

手术规划2

手术操作2

导航定位2

6性能要求2

机械性能2

成像性能3

操作性能3

可靠性与耐久性4

环境适应性4

7安全要求4

机械安全4

电气安全4

辐射安全5

手术安全5

数据安全5

参考文献6

I

T/UNPXXXX—2025

口腔手术机器人技术要求

1范围

本文件规定了口腔手术机器人的基本要求、功能要求、性能要求以及安全要求。

本文件适用于口腔手术机器人的设计与检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB4824工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法

GB/T40807微系统用生产设备末端执行器与处理器的接口

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

HJ1188核医学辐射防护与安全要求

T/GDNS007医疗健康个人信息保护规范

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4基本要求

外观

口腔手术机器人整体外观符合以下要求：

a)主体颜色应统一，标识清晰、耐久；

b)外壳及所有可见部件的表面光洁、平整，无划痕、凹陷、裂纹等缺陷。

结构

口腔手术机器人结构符合以下要求：

a)控制台布局应合理，操作按钮、旋钮、触控屏等部件应易于触及和操作；

b)连接件和接口设计符合使用需求，具有密封性和防水性能；

c)线缆和管路布局应无交叉干扰且不过度弯曲，并提供固定和整理装置；

d)不同功能的线缆和管路应有清晰的标识和区分。

兼容性

4.3.1口腔手术机器人的电磁兼容性符合以下要求：

a)应符合GB4824—2019中第6章的要求，具备抗电磁干扰能力，抗电磁场干扰能力应达到10 V/m，

频率范围为80 MHz～2.7 GHz；

b)自身产生的电磁辐射不应超过规定的限值，减少对其