医疗器械安全有效基本要求清单.pptxVIP

医疗器械安全有效基本规定

清单;清单的使用;清单的由来;清单与注册申报资料的关系;;;清单作用;清单的三要素;A通用原则;A2;依序原则;医用雾化器风险控制;A3;A4;A5;A6;通用原则构造;B1化学、物理和生物学性质;材料自身：生物学性质;材料自身：物理学性质;环境：化学性质;滤出物：化学性质、生物学性质;滤出物：化学性质;例子5：PVC材料;;;B2感染和微生物污染;无菌产品;无菌产品（续）;B3药械组合产品;B4生物源性医疗器械;B4生物源性医疗器械;B5环境特性;B5.1环境中的器械;B5.1环境中的器械;B5.2环境中的风险;B5.5废物对环境;B5.5废物对环境;;;B6有诊断或测量功能的医疗器械

产品;B6有诊断或测量功能的医疗器械

产品;B7辐射防护;B7辐射防护;B7辐射防护;B8含软件的医疗器械和独立医疗

器械软件;B8含软件的医疗器械和独立医疗

器械软件;B9有源医疗器械和与其连接的器械;B9有源医疗器械和与其连接的器械;B10机械风险的防护;B10机械风险的防护;B10机械风险的防护;B10机械风险的防护;B11提供患者能量或物质而产生

风险的防护;B11提供患者能量或物质而产生

风险的防护;B12对非专业顾客使用风险的防

护;B13标签和阐明书;B14临床评价;;;总结;生活中的辛劳阻挠不了我对生活的热爱。6月-246月-24Thursday,June6,2024

人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。19:24:5419:24:5419:246/6/20247:24:54PM

做一枚螺丝钉，那里需要那里上。6月-2419:24:5419:24Jun-2406-Jun-24

日复一日的努力只为成就美好的明天。19:24:5419:24:5419:24Thursday,June6,2024

安全放在第一位，防微杜渐。6月-246月-2419:24:5419:24:54June6,2024

加强自身建设，增强个人的休养。2024年6月6日星期四7:24下午6月-246月-24

精益求精，追求卓越，由于相信而伟大。06六月20247:24:54下午19:24:546月-24

让自己愈加强大，愈加专业，这才能让自己更好。六月247:24下午6月-2419:24June6,2024

这些年的努力就为了得到对应的回报。2024/6/6星期四19:24:5419:24:5406June2024

科学，你是国力的灵魂；同步又是社会发展的标志。7:24:54下午7:24下午19:24:546月-24

每天都是美好的一天，新的一天启动。6月-246月-2419:2419:24:5419:24:54Jun-24

相信命运，让自己成长，慢慢的长大。2024/6/6星期??19:24:54Thursday,June6,2024

爱情，亲情，友谊，让人无法割舍。6月-242024/6/6星期四19:24:546月-24