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GMP与无菌操作相关要求知识培训
目录
培训概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1培训目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.2培训对象．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
GMP基本概念．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.1GMP的定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.2GMP的历史与发展．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.3GMP的适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
无菌操作基本要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
3.1无菌操作的定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
3.2无菌操作的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.3无菌操作的基本原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
无菌操作环境要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
4.1空气净化系统．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
4.2无菌操作室的设计与布局．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
4.3环境监测与控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
无菌操作人员要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
5.1人员卫生要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
5.2人员培训与考核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
5.3人员着装与行为规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
无菌操作设备与材料．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
6.1设备的清洁与消毒．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
6.2无菌操作材料的选用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
6.3设备与材料的验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
无菌操作流程与步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
7.1无菌操作前的准备工作．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
7.2无菌操作的步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
7.3无菌操作中的注意事项．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
无菌操作常见问题及解决方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
8.1空气污染问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
8.2人员操作失误．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
8.3设备故障处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
GMP与无菌操作相关法规与标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
9.1国内相关法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
9.2国际相关标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
9.3法规与标准的解读与应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
10.案例分析与讨论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
10.1案例一．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37
10.2案例二
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