2025年压力蒸汽灭菌锅年度验证方案 .pdfVIP

百学须先立志。——朱熹

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立式压力蒸汽灭菌锅验证文件

2025年

（设备编号：XXXXXXXXXXX）

专业资料

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

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XXXXXXXXXXXXXX有限公司

目录

1验证方案的起草与审批

2概述

3验证目的

4引用标准

5再验证人员

6相关文件检查

专业资料

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

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7仪器状态检查

8运行确认

9性能确认

10再确认

专业资料

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

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1验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

仪器名称仪器编号验证编号

立式压力蒸汽灭菌锅

起草人部门日期

1.2验证方案的审批

审核人部门日期

批准人部门日期

专业资料

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

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2概述：

设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅

设备编码：

规格型号：

制造商：

本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养

基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。

3验证目的：

按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以

确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的

正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验

工作的需要。

4引用标准

中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法

5再验证人员：

姓名负责容所在部门