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72.2025年医学临床试验与数据分析试题

姓名：____________________

一、选择题（每题2分，共20分）

1.下列关于伦理委员会的说法，正确的是：

A.伦理委员会的目的是确保试验的安全性。

B.伦理委员会只负责临床试验的初期审查。

C.伦理委员会的成员必须由医生和科学家组成。

D.伦理委员会不参与临床试验的设计和执行。

2.临床试验数据收集中，下列哪种记录方式最为可靠：

A.询问患者。

B.电子健康记录。

C.患者日记。

D.医生的临床评估。

3.以下哪个指标不是临床试验数据分析中常用的：

A.疗效指标。

B.安全性指标。

C.预期寿命。

D.生存率。

4.以下哪个方法适用于处理临床试验中的缺失数据：

A.删除缺失值。

B.填补缺失值。

C.忽略缺失值。

D.以上皆可。

5.下列哪个统计学方法用于评估治疗效果的差异性：

A.方差分析。

B.非参数检验。

C.卡方检验。

D.以上皆是。

二、判断题（每题2分，共10分）

1.临床试验中，安慰剂对照组的设置是必须的。（）

2.数据分析过程中，P值小于0.05表示结果具有统计学意义。（）

3.临床试验数据可以由患者自行录入，无需医生验证。（）

4.随机化分组在临床试验中可以提高结果的可靠性。（）

5.所有临床试验均需在伦理委员会的监督下进行。（）

三、简答题（每题10分，共20分）

1.简述伦理委员会在临床试验中的作用。

2.说明数据分析过程中，如何处理临床试验数据中的异常值。

四、论述题（20分）

1.论述临床试验中随机化分组的重要性及其在数据分析中的应用。

五、案例分析题（20分）

1.某临床试验旨在评估新型抗高血压药物的效果。试验共招募了200名高血压患者，随机分为两组，每组100人。一组接受新型抗高血压药物治疗，另一组接受安慰剂治疗。经过12周的治疗，两组患者的血压均有所下降。请根据以下数据，分析并讨论该药物的效果。

-新型抗高血压药物治疗组：平均血压下降15mmHg。

-安慰剂治疗组：平均血压下降10mmHg。

-两组患者均未出现严重不良反应。

六、计算题（20分）

1.某临床试验中，研究者收集了50名患者的治疗效果数据。数据如下：

治疗效果（改善程度）|患者数量

----------------------|--------

无改善|5

轻度改善|10

中度改善|20

显著改善|15

请计算以下指标：

A.治疗效果的中位数。

B.治疗效果的几何均数。

C.治疗效果的标准差。

试卷答案如下：

一、选择题答案及解析思路：

1.答案：A

解析思路：伦理委员会的目的是确保试验的安全性，同时还包括保护受试者的权益，确保试验的伦理性和科学性。

2.答案：B

解析思路：电子健康记录是经过验证的记录方式，可以减少人为错误，提高数据的可靠性。

3.答案：C

解析思路：预期寿命是流行病学和公共卫生领域的研究指标，不是临床试验数据分析的常用指标。

4.答案：B

解析思路：填补缺失值是一种常用的数据处理方法，可以通过多种统计方法进行填补，以减少数据缺失对分析结果的影响。

5.答案：D

解析思路：方差分析、非参数检验和卡方检验都是统计学中用于比较两组或多组数据差异的方法，适用于不同类型的数据和假设。

二、判断题答案及解析思路：

1.答案：×

解析思路：伦理委员会不仅负责试验的初期审查，还可能参与试验的监控和后期审查。

2.答案：√

解析思路：在统计学中，P值小于0.05通常被认为是具有统计学意义的阈值。

3.答案：×

解析思路：临床试验数据需要经过医生的验证，以确保数据的准确性和可靠性。

4.答案：√

解析思路：随机化分组可以减少偏倚，提高结果的可靠性。

5.答案：√

解析思路：所有临床试验均应在伦理委员会的监督下进行，以确保受试者的权益和试验的伦理性。

三、简答题答案及解析思路：

1.答案：伦理委员会在临床试验中的作用包括：

-审查试验设计，确保试验符合伦理标准。

-监督试验的执行过程，确保受试者的权益。

-审查和批准试验的知情同意书。

-监控试验的进展，确保试验的安全性和有效性。

2.答案：数据分析过程中处理临床试验数据中的异常值的方法包括：

-确定异常值的定义和标准。

-分析异常值的原因，可能是数据录入错误或真实异常。

-根据异常值的原因决定是否删除或修正。

-使用稳健统计方法，如中位数和四分位数范围，以减少异常值对结果的影响。

四、论述题答案及解析思路：

1.答案