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长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白
2025年内审员培训考核试题
判断题（共20题）
1·GB/T20251标准比ISO
2025标准更加突出法规要求，从标准内容中提到法规要求数量就可以看出。
对
错
2、标准中提到的助动词“应”的含义是：对其后内容是建议性的，非强制。
对
错
3、公司采用ISo9001和GB/T
42061标准建立质量管理体系，目的是证实公司具有满足法规要求和顾客要求的能力。
对
错
4、建立质量管理体系，必须有文件和记录，文件可以是电子版，也可以是纸质版的。
对
错
5、记录内容写的不对，使用涂改液进行覆盖，正确的写上去，涂改后签署姓名和日
期。
对
6、国家对存在缺陷的医疗器械产品，颁布了相应的《医疗器械召回管理办法》，根据
缺陷影响程度，召回方式分为一至三级召回。
不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
对
错
7、内审是年年做，年年有不符合项，应该是内审检查人员的责任不到位。
对
借
8、外包过程应进行控制，可不必在质量手册里对此过程进行描述，因为外部过程主要
责任在提供外包的公司。
对
借
9、管理评审输出最终可提出质量管理体系、产品、资源等方面的改进要求。
对
错
10、设计开发输入的数据应是有据可查的，目的是保证其正确性，因其后的设计输出和
验证是以输入为依据形成的结果。
对
错
Ik供方评价需评价其提供的产品和服务对公司最终产品和服务的影响，采取物料、服务
分类是一种体现。
对
错
12、产品生产过程中，应明确关键工序，对这些工序应重点控制。
长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白
对
错
13、产品只需追溯整机个体号（序号），不必追溯零部件。
对
借
14、用于医疗器械关键、重点项目检测器具，应有操作规程，并且对其每次使用应有记
录。
对（正确答案）
错
15、车间内的不合格品，单独放置，操作人员能够识别即可。
对
错
16、医疗器械经营企业可以将居民住宅做为仓库。
对
错
17、原材料的检验内容应与供方评价的结果和该原材料可能对成品的风险相适应。
对（正确答案）
18、对一般原材料（如纸质包装、五金件等）检验后可以不用记录。
对
借
太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》
19、应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评
价工作，保持相关记录。
对
错
20、在产品实现全过程中应使用适宜方法标识，即从原材料到产品交到顾客处前都要有
适当的标识方法。
对（正确答案）
错
单选题（共10题）
21、本次学习的GB/T42061-2022,为YY/T
0287行业标准到国标的升级，并将于O正式实施。
2022年10月
2023年11月｛
年月
20231
2022年12月
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