2025年医疗器械使用质量自查报告范文 .pdfVIP

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

医疗器械使用质量自查报告

医疗器械使用质量自查报告范文

不经意间，一段时间的工作已经结束了，回顾这段时间以来的工

作有成绩也有不足，好好地做个总结并写一份自查报告吧。但是你知

道怎样才能写的好吗？下面是小编为大家收集的医疗器械使用质量自

查报告范文，欢迎大家分享。

医疗器械使用质量自查报告1

按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织

下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如

下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具

备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管

理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对

质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器

械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，

并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，

审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验

收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医

疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医

疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质

量管理制度。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进

入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设

备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械

使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，

和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对

医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、

过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库

房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否

符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日

常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植

入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制

度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出

严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律

法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，

建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，

详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我

院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件

发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做

好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我