2025年医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷含 .pdfVIP

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穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

医疗器材生产质量管理规范现场检查指导原则核查

部门：___________姓名：___________分数：_________

一、填空（3分/题，75分）

1、应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

2、企业负责人应当是医疗器材产质量量的主要责任人。

3、企业负责人应当组织推行管理评审，如期对质量管理系统运行情

况进行评估，并连续改进。

4、管理者代表应当负责建立、推行并保持质量管理系统，报告质量

管理系统的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要

求的意识。

5、技术、质量、管理部门负责人应当熟悉医疗器材法律法规，拥有

质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实责问

题作出正确判断和办理。

6、应当拥有相应的质量检验机构或专职检验人员。

7、厂房与设施应当依照所生产产品的特点、工艺流程及相应的洁净

级别要求进行合理设计、布局和使用。

8、厂房应当有合适的照明、温度、湿度和通风控制条件。

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博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

9、仓储区应当能够满足原资料、包装资料、中间体、成品等储藏条

件和要求。

10、仓储区应当依照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、

分区存放各样资料和产品，便于检查和监控。

11、应当装备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和

设施。

12、应当装备与产品检验要求相适应的检验仪器和设施，主要检验仪

器和设施应当拥有明确的操作规程

13、应当建立健全质量管理系统文件，包括质量目标和质量目标、质

量手册、程前言件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

14、技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作

业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

15、发散和使用的文件应当为合适的文本，已撤掉或作废的文件应当

进行表记，防范误用。

16、记录不得随意涂改或销毁，更正记录应当签注姓名和日期，并使

原有信息仍清楚可辨，必要时，应当说明更正的原由。

17、记录的保存限时最少相当于生产企业所规定的医疗器材的寿命

期，但从放行产品的日期起很多于2年，或吻合相关法规要求，并可

追想。

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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

18、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要

求、法规要求风险管理措施和其他要求。

19、必要时，应当对设计和开发更正良行评审、考据和确认，并在实

施前获取赞同。

20、应当建立供应商审察制度，对供应商进行审察议论，必要时，应

当进行现场审察。

21、应当与主要原资料供应商签订质量保证协议，明确双方所肩负的

质量责任。

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