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好学近乎知,力行近乎仁,知耻近乎勇。——《中庸》
药品GMP基础知识培训考试Ⅲ
姓名得分
一、判断题(每题2分,共80分)
1、GMP的中文意思是《药品流通管理规范》。()
2、GMP是一般的规定,不是法规。()
3、并非所有的制药企业都需要符合GMP要求。()
4、生产和质量管理的负责人可以由一人担任,或者聘请一位顾问担任。()
5、各级管理人员(包括维修、清洁人员)均应经过GMP培训,有完整的培训、考核记录。()
6、负责生产和质量管理的企业领导人应具有高中以上学历。()
7、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。()
8、生产操作人员可以化妆、戴手饰从事生产,这样能提高劳动积极性。()
9、药品生产所需的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料应符合药品标准或药用要求。()
10、厂区内的垃圾、废料可以露天堆放,以后转运出厂。()
11、未经批准,非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。()
12、十万级的洁净度比一万级的高,一万级的洁净度高于一百级。()
13、为了方便操作,不一定要遵守程序执行。()
14、为了节约时间,你可以让下属帮你在文件上签名。()
15、每个部门应该有自己的部门职责和岗位职责。()
16、药品生产企业必须应有“三证”。()
17、所有的文件都应存档一段时间,以便查询。()
18、生产技术部对产品是否出厂有批准权和否决权。()
19、操作区的照度应大于300Lax。()
20、生产区、行政区、生活区可以交叉布局。()
21、药品生产企业生产车间距交通主干线的距离应不低于50米。()
22、药品生产企业发现产品质量问题或不良反应,不一定向卫生行政部报告。()
23、药品已过有效期可以退回车间返工后再销售。()
24、标签、说明书应专人管理,专柜存放。()
25、人员、物料可以从一个通道进入洁净区。()
GMP知识培训测试题第1页共2页
士不可以不弘毅,任重而道远。仁以为己任,不亦重乎?死而后已,不亦远乎?——《论语》
26、药品销售应有完整销售记录,以便追溯产品的去向。()
27、洁净区中与药品直接接触的设备应不与药品发生化学变化,故可以选用木质的、塑料的
设备。()
28、不合格的药品若和合格药品在同一库房区域内,应有明显的标志加以区别。()
29、洁净厂房内的水电管线应明装。()
30、没有检验报告书,生产技术部经过充分讨论
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