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执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案解析

选择题

1.以下哪项不属于药品质量管理的核心内容？

A.药品生产质量管理

B.药品流通质量管理

C.药品使用质量管理

D.药品广告管理

答案：D

解析：药品质量管理的核心内容主要包括药品的生产、流通和使用三个环节的质量管理，而药品广告管理属于药品市场管理的一部分，不属于质量管理的核心内容。

2.根据《药品管理法》，以下哪种行为属于违法行为？

A.药品生产企业在药品生产过程中严格执行GMP

B.药品经营企业在药品储存过程中严格执行GSP

C.个人在药店购买处方药时未凭处方

D.医疗机构对药品进行定期质量检查

答案：C

解析：根据《药品管理法》，购买处方药必须凭处方，个人在药店购买处方药时未凭处方属于违法行为。

填空题

3.我国药品监督管理部门的主要职责包括________、________和________。

答案：药品审批、药品监管、药品稽查

解析：我国药品监督管理部门的主要职责包括药品的审批、监管和稽查，确保药品的质量和安全性。

4.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是________。

答案：GMP

解析：《药品生产质量管理规范》的英文全称是GoodManufacturingPractice，缩写为GMP。

判断题

5.药品批发企业可以自行决定药品的零售价格。

答案：×

解析：药品批发企业不可以自行决定药品的零售价格，药品的零售价格通常由市场调节或政府指导价决定，批发企业需遵守相关规定。

6.所有药品都必须进行广告宣传。

答案：×

解析：并非所有药品都必须进行广告宣传。处方药不得在大众媒介进行广告宣传，只能在专业医学期刊上进行介绍。非处方药可以进行广告宣传，但也需遵守相关法规。

详细答案解析

选择题1解析：

药品质量管理的核心内容涉及药品的生产、流通和使用三个环节，确保药品在整个生命周期内的质量稳定和安全有效。药品广告管理主要是对药品宣传行为的规范，属于市场管理范畴，不直接涉及质量管理。

选择题2解析：

《药品管理法》明确规定，处方药必须凭处方购买，以确保用药安全。选项A、B、D均属于合法行为，符合药品管理法规的要求。

填空题3解析：

药品监督管理部门的职责涵盖药品从研发到使用的全过程，审批确保药品上市前的安全性，监管保证药品上市后的质量，稽查则是打击违法行为，维护市场秩序。

填空题4解析：

GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，是全球公认的生产质量管理标准，旨在确保药品生产过程的质量和一致性。

判断题5解析：

药品价格管理涉及多方面因素，批发企业需遵守国家和地方的价格管理规定，不能随意定价，以维护市场秩序和消费者权益。

判断题6解析：

药品广告宣传有严格的法规限制，处方药因其特殊性和潜在风险，禁止在大众媒介宣传，以确保公众用药安全。