T WSJD 29—2022 化妆品安全评估 毒理学关注阈值法.pdfVIP

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CCSY42

团体标准

T/WSJD29—2022

化妆品安全评估毒理学关注阈值法

ThresholdofToxicologicalConcernforCosmeticSafeyAssessment

2022-09-30发布2022-11-01实施

中国卫生监督协会发布

目录

前言…………………II

1范围…………………1

2规范性引用文件……………………1

3术语和定义…………………………1

4化学物质分类………………………2

5阈值…………………2

6评估程序……………3

7评估结论……………3

附录A（规范性）非潜在DNA反应性致突变物/致癌物Cramer类别分类流程……4

附录B（规范性）化妆品原料或安全性风险物质TTC法评估程序………………9

附录C（资料性）TTC法在化妆品原料安全评估中的运用示例…………………10

参考文献………………12

化妆品安全评估毒理学关注阈值法

1范围

本文件提出了运用毒理学关注阈值法开展化妆品安全评估的方法，明确了方法的适用范围、待评估

化学物质分类、阈值、评估程序和评估结论。

本文件适用于化学结构明确、暴露量可知且系统毒理学研究数据不足的化妆品原料及安全性风险物

质以经口或经皮途径暴露时的全身毒作用评估，不适用于局部毒作用评估。

本文件不适用于金属或金属化合物、强致癌物（如黄曲霉毒素、亚硝基化合物、联苯胺类和肼、氧

化偶氮类等）、蛋白质、强效激素（如类固醇）、高分子质量的物质、纳米材料、无机物、生物蓄积性

很强的物质以及放射性化学物质和成分未知的混合物等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。注日期的引用文件，仅该

日期对应的版本适用于本文件。

化妆品安全技术规范（2015年版）

化妆品安全评估技术导则（2021年版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

化妆品原料cosmeticrawmaterials

化妆品配方中使用的成分。

[来源：化妆品安全技术规范（2015年版），第一章2.1]

3.2

安全性风险物质risksubstances

由化妆品原料（3.1）、包装材料、生产、运输和存储过程中产生或带入的，暴露于人体可能对人

体健康造成潜在危害的物质。

[来源：化妆品安全技术规范（2015年版），第一章2.18]

3.3

毒理学关注阈值thresholdoftoxicologicalconcern（TTC）

化学物质暴露阈值，在该暴露水平下，预计不存在危害人类健康的风险。

[来源：化妆品安全评估技术导则（2021年版），10.19]

3.4

潜在DNA反应性致突变物/致癌物potentialDNA-reactivemutagens/carcinogens

直接作用于DNA，可能引起DNA损伤导致复制错误或可能诱导细胞癌变的化学物质。

3.5

Cramer类别Cramercategory

由学者Cramer等在1978年首次提出，根据化学物质化学官能团