《药品管理法》培训考核试题(答案)(版).docx

《药品管理法》培训考核试题(答案)(版)

《药品管理法》培训考核试题(答案)版

一、选择题（每题2分，共20分）

1.《药品管理法》的立法目的是（）

A.加强药品监督管理

B.保证药品质量

C.保障人体健康

D.所有以上选项

答案：D

2.以下哪种药品属于处方药（）

A.非处方药

B.处方药

C.保健品

D.化妆品

答案：B

3.药品生产企业的生产活动应遵守以下哪个规定（）

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品生产许可证》

答案：A

4.药品经营企业的经营活动应遵守以下哪个规定（）

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品生产许可证》

答案：B

5.以下哪个部门负责药品的监督管理工作（）

A.市场监督管理部门

B.卫生健康部门

C.药品监督管理部门

D.工业和信息化部门

答案：C

二、填空题（每题2分，共20分）

6.《药品管理法》规定，生产、经营药品的企业必须具备相应的_______和_______。

答案：资质、条件

7.药品生产企业和药品经营企业应当建立健全药品_______制度，保证药品质量。

答案：质量保证

8.药品生产企业和药品经营企业应当加强对药品的_______、_______和_______，保证药品质量。

答案：生产、销售、使用

9.药品生产企业和药品经营企业应当建立药品_______制度，对药品的不良反应进行监测。

答案：不良反应监测

10.药品生产企业和药品经营企业应当建立药品_______制度，对药品的召回进行管理。

答案：召回

三、判断题（每题2分，共20分）

11.药品生产企业和药品经营企业可以自行确定药品价格。（）

答案：错误

12.药品生产企业和药品经营企业应当定期对药品质量进行检验。（）

答案：正确

13.药品生产企业和药品经营企业应当对药品的不良反应进行监测。（）

答案：正确

14.药品生产企业和药品经营企业可以对已售出的药品进行召回。（）

答案：正确

15.药品生产企业和药品经营企业应当对药品的储存条件进行管理。（）

答案：正确

四、解答题（每题10分，共30分）

16.请简述《药品管理法》对药品生产企业的生产活动的要求。

答案：药品生产企业应当遵守以下要求：

（1）具备相应的资质和条件；

（2）遵守《药品生产质量管理规范》；

（3）建立健全药品质量保证制度；

（4）加强对药品的生产、销售和使用的管理；

（5）对药品的不良反应进行监测；

（6）对药品的召回进行管理。

17.请简述《药品管理法》对药品经营企业的经营活动的要求。

答案：药品经营企业应当遵守以下要求：

（1）具备相应的资质和条件；

（2）遵守《药品经营质量管理规范》；

（3）建立健全药品质量保证制度；

（4）加强对药品的销售和使用的管理；

（5）对药品的不良反应进行监测；

（6）对药品的召回进行管理。

18.请简述《药品管理法》对药品的广告宣传的要求。

答案：药品的广告宣传应当遵守以下要求：

（1）真实、准确、全面地介绍药品的成分、适应症、用法用量、禁忌等；

（2）不得夸大药品的疗效或者含有不实的内容；

（3）不得利用虚假广告误导消费者；

（4）不得违反国家有关广告管理的法律法规。