2025年GMP培训应知应会(基础知识)1 .pdfVIP

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

GMP培训(1)

一、填空

1.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药

品生产和质量管理的实践经验。

2.存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

3.主要工作室的照度宜为150勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

4.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

5.注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

6.生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

7.待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标

志，并按有关规定及时处理。

8.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。

9.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。

10.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进

行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

11.药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

12.销售记录应保存至药品有效期后1年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存3年。

13.药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之处就在于—

—药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全。

14.回顾二十世纪医药领域的重大成果，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛

素等代表药物问世，具有划时代的意义。但另一方面，药物的不良反应也让人们付出了

惨痛的代价。

15.“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。该药物的作用是治疗妇女的妊娠反

应，却直接导致了上万例畸形胎儿（又称“海豹婴儿”）的产生。

16.1967年，世界卫生组织（WHO）在出版的《国际药典》附录中将GMP收载其中。1969年

第22届世界卫生大会上，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。

17.国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范（1998年修订）》共分十四章、八十

八条，自1999年8月1日起施行。这就是我们目前所实施的GMP版本。

18.在我国过去某些制药企业里，往往把药品的质量管理片面理解为单纯的质量检验，或者

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百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

是把质量管理看成是生产的一个部分，这些都是错误的观念。