消毒产品卫生安全评价报告备案规定(含附表).docx

研究报告

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消毒产品卫生安全评价报告备案规定(含附件附表)

一、总则

1.1.适用范围

(1)本规定适用于在中国境内生产、销售、使用的消毒产品。消毒产品包括但不限于消毒剂、消毒器械、消毒湿巾、消毒棉片、消毒液等。这些产品的主要功能是杀灭或抑制微生物的生长，防止疾病传播。

(2)凡涉及公共卫生安全的消毒产品，如医院、学校、公共场所等使用的消毒产品，必须按照本规定进行备案。备案范围包括产品的生产、经营、使用等各个环节，确保消毒产品的卫生安全。

(3)本规定不适用于个人卫生用品、化妆品、食品等领域的消毒产品，以及其他法律法规有专门规定的消毒产品。对于上述产品，应参照相关法律法规执行。同时，本规定自发布之日起施行，此前已生产的消毒产品，应在本规定施行后六个月内完成备案手续。

2.2.定义

(1)消毒产品是指通过物理或化学方法，能够杀灭或抑制微生物生长，预防疾病传播的产品。这类产品包括但不限于消毒剂、消毒器械、消毒湿巾、消毒棉片、消毒液等，它们在医疗、公共卫生、家庭和个人卫生等领域有着广泛的应用。

(2)消毒产品的卫生安全性评价是指对消毒产品进行科学检验和评估，以确定其在使用过程中对人类和环境的安全性。评价内容包括产品的杀菌活性、稳定性、毒副作用、残留量、生物降解性等方面。

(3)备案是指消毒产品生产企业在产品生产、销售前，按照规定程序向相关主管部门提交备案材料，经审查合格后，获得允许生产、销售的许可。备案过程旨在确保消毒产品的质量和安全，保障人民群众的健康权益。

3.3.主管部门

(1)在我国，消毒产品的卫生安全评价和备案工作由国家卫生健康委员会负责。国家卫生健康委员会负责制定消毒产品卫生安全评价的标准、规范和程序，并对全国范围内的消毒产品进行监督管理。

(2)地方各级卫生健康行政部门按照国家卫生健康委员会的授权，负责本行政区域内消毒产品的备案、监督和执法工作。这些部门设立专门机构，配备专业人员，负责日常的监管和检查工作。

(3)国家卫生健康委员会设立专门的消毒产品评审委员会，负责对消毒产品的卫生安全性评价报告进行评审。评审委员会由相关领域的专家组成，确保评审过程的公正性和科学性。同时，国家卫生健康委员会还负责处理消毒产品相关的投诉和举报，维护市场秩序。

二、备案主体及备案材料

1.1.备案主体资格

(1)备案主体资格是指从事消毒产品生产、销售的企业或单位应当具备的基本条件。这些条件包括但不限于企业合法注册、具有生产消毒产品的技术能力和设备条件、拥有符合国家卫生安全标准的消毒产品生产环境、以及具备相应的产品质量管理能力和人员资质。

(2)备案主体应具备良好的商业信誉和良好的社会形象，无不良记录。企业或单位在申请备案前，需提交相关证明材料，包括企业法人营业执照、生产许可证、产品检测报告、人员资质证明等，以证明其符合备案主体资格的要求。

(3)对于新成立的企业或单位，在取得合法注册和生产许可证后，需在规定时间内完成备案手续。对于已备案的企业或单位，如发生企业名称、法定代表人、生产地址等关键信息变更，应在变更后十日内向相关部门重新备案。备案主体资格的确认是确保消毒产品质量和安全的重要环节。

2.2.备案材料要求

(1)备案材料要求包括但不限于以下内容：消毒产品的产品名称、规格、型号、成分、生产工艺、质量标准、使用说明、标签标识、包装设计等详细信息。这些信息应详细列出，以便主管部门全面了解产品的特性和使用方法。

(2)备案主体需提供消毒产品的卫生安全性评价报告，该报告应包含产品的杀菌活性、稳定性、毒副作用、残留量、生物降解性等指标的检测结果，以及产品的安全性评估结论。此外，报告还应包括产品的安全性试验方法、试验结果分析等内容。

(3)备案材料中还需包含生产企业的生产许可证、质量管理体系文件、检验报告、产品检测报告、人员资质证明等相关证明文件。这些文件旨在证明生产企业具备生产消毒产品的条件，确保产品质量安全。同时，备案主体还应提供与产品相关的其他必要材料，如产品专利证书、国内外市场准入证明等。

3.3.备案材料提交方式

(1)备案材料的提交方式包括线上和线下两种途径。线上提交是指通过国家卫生健康委员会指定的备案系统，将电子版备案材料上传至系统。线上提交方便快捷，能够实现备案材料的实时审核和公示。

(2)线下提交则是指将纸质版备案材料按照要求整理后，通过邮寄、递送或直接送达至所在地卫生健康行政部门。线下提交适用于不具备线上提交条件或特殊情况的企业或单位。线下提交的备案材料应按照规定格式整理，确保文件完整、清晰。

(3)无论线上还是线下提交，备案主体都需确保提交的备案材料真实、准确、完整。对于提交的电子版备案材料，应保证文件的完整性、安全性和可追溯性。对于线下提交的备案材料，应在文件