2025年二类医疗器械备案材料示范文本.pdfVIP

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

示范文本

说明：本示范文本内容请根据市级情况填写，不可生搬硬套，不适用或无相应内容请填“——”。

医疗器械经营企业许可证

备案材料

××市健康医疗器械有限公司

2025年6月

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

××市健康医疗器械有限公司

备案材料目录

序号材料名称页码

1医疗器械经营备案表

2营业执照复印件

企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人的身份证、

3

学历、职称证明复印件

4企业组织机构与部门设置说明

企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实

5际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋

产权证明文件）复印件

6企业经营设施、设备目录

7企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8经办人授权证明及其他证明材料

2

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

江苏省第二类医疗器械经营备案表

备案类型■首次备案□变更备案□取消备案

××市健康医疗器械有营业执照

企业名称320××××××××

限公司注册号

组织机构代码×××××××—×成立日期2014年6月1日

住所××市人民路×××号营业期限30年

□批发□零售■批零认缴注册

经营方式100万元

兼营资本

年医疗器械年医疗器械

500万元400万元

工业总产值经营总额

经营许可证件■无□有经营许可证编号——

生产备案/■无□一类生产备案号

许可证件□二类□三类生产许可证编号

邮编215×××

经营场所××市人民路×××号