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氯化钠

质量标准及检验操作规程与检验记录

1.目的：

明确氯化钠原料检测项目和可接受标准，为物料的采购、验收、日常使用管理等提供检验依据。

2.范围：

2.1本标准描述了氯化钠的基本信息、取样规则、检验项目及限度要求、试验方法和检验规则等；

2.2本标准适用于氯化钠原料的入厂检测、质量协议、使用前确认、化摩管理等；

2.3本标准适用于在符合《药品生产质量管理规范》条件下生产的氯化钠原料检验；

2.4任何违反GUP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添

加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定；

2.5包装须符合国家相关部门有关药品包装规定和药品运输的有关要求；

3.基本信息：

3.1名称及编码：

通用名称：氯化钠,NaCl,58.44

物料编码：

3.2制定依据：

《中国药典》2020年版二部1629页、四部。

3.3经批准的供应商：

见。

3.4类别：

电解质补充药。

3.5贮存条件：

密封保存。

3.6有效期：

见《原辅、包装材料供应商目录》。

3.7注意事项：

3.7.1在接收样品时，核对厂方提供的检验报告单内容，包括依据、项目、标准及检验结果等。

3.7.2检验完成后，应将结果与厂方检验结果进行比对，如有较大差异应进行调查。

3.7.3铝盐检测项目为供制备血液透析液、血液过滤液或腹膜透析液用原料检验用。

4.取样规则：

见《原辅料、包装材料取样操作规程》。

5.检验项目和限度要求:

项目限度要求

本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭。

性状

本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

鉴钠盐反应本品显钠盐的鉴别反应。

别氯化物反应本品显氯化物的鉴别反应。

溶液如显黄色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/l)0.10ml,应变成蓝色。

酸碱度

溶液如显蓝色或绿色，加盐酸滴定液(0.02mol/l)0.20ml,应变成黄色。

溶液的澄清度溶液应澄清无色。

与颜色

碘化物5分钟内晶粒不得显蓝色痕迹。

在590nm波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光

溟化物

度(0.01%)。

硫酸盐应不得过0.002%o

亚硝酸盐在354nm波长处测定吸光度，不得过0.01。

磷酸盐不得过0.0025%。

亚铁翅化物10分钟内不得显蓝色。

检

领盐两液应同样澄清。

查

钙盐5分钟内不得发生浑浊。

镁盐应不得过0.001%。

钾盐应不得过0.02%。

干燥失重减失重量不得过0.5%。

铁盐应不得过0.0003%。

重金属含重金属不得过百万分之二。

种盐应不得过0.00004%。