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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
GMP培训
——考试题题库
一、填空题
1、微生物包括属于原核类的细菌、放线菌、支原体、立克次氏体、衣原体和蓝
细菌，属于真核类的酵母菌和霉菌、原生动物和显微藻类，以及属于非细胞类的
病毒、类病毒和朊病毒等。
2、一般细菌的生长最适酸碱度(pH)为7.2～7.6，少数菌需在较酸或较碱的环境中
生长繁殖。一般细菌的培养采用37℃。
3、：采用物理或化学的方法，清除或杀灭外环境(传播媒介)中的病原微生物或其
它有害微生物称为消毒。
4、灭菌是指用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物，包括病原微生物和非病
原微生物。
5、无菌是指物体或任一介质中没有活的微生物的存在，即无论用何种方法，检
不出活的微生物。
6、热力消毒与灭菌的方法分为两类：干热和湿热。
7、微生物传播污染的五大媒介分别是：空气、水、表面、人、物料。
8、应按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以
确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋
势，确定产品及工艺改进的方向。
9、应当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、
液体制剂和无菌制剂等。
10、应对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再
确认或再验
证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
11、药品委托生产时，委托方和受托方之间应有书面的技术协议，规定产品质量
回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
12、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质
量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
13、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可
君子忧道不忧贫。——孔丘
采购。
14、细菌按形态分为：球状、杆状、螺旋状三种。
15、病原性细菌传染途径：创伤、呼吸道、消化道。
16、为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方
必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技
术事项。
17、委托生
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