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cgmp考试真题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.cGMP的“g”代表什么？

A.Good

B.Great

C.General

D.Global

答案：A

2.cGMP的主要目的是确保什么？

A.产品的高产量

B.产品质量和安全

C.产品的低成本

D.产品的快速生产

答案：B

3.在cGMP中，对生产环境的要求重点关注的是？

A.美观性

B.舒适性

C.清洁和卫生

D.空间大小

答案：C

4.cGMP规定的文件记录应该具有的特性不包括？

A.真实性

B.随意性

C.完整性

D.准确性

答案：B

5.以下哪项是cGMP对人员培训的要求？

A.无需培训

B.偶尔培训

C.定期培训

D.仅新员工培训

答案：C

6.cGMP中对于设备维护的频率要求是？

A.从不维护

B.坏了再维护

C.定期维护

D.仅在检查前维护

答案：C

7.在cGMP的物料管理中，首要关注的是物料的？

A.价格

B.来源

C.质量

D.颜色

答案：C

8.cGMP规定的生产流程应该是？

A.随意变动

B.固定且可追溯

C.经常变动

D.无流程要求

答案：B

9.以下哪项不属于cGMP对标签管理的要求？

A.清晰准确

B.随意书写

C.包含必要信息

D.不易脱落

答案：B

10.cGMP对成品检验的要求是？

A.无需检验

B.部分检验

C.全面检验

D.仅外观检验

答案：C

二、判断题（每题2分，共10题）

1.cGMP只适用于大型企业。（×）

2.按照cGMP要求，生产过程可以不做记录。（×）

3.cGMP对人员的健康状况没有要求。（×）

4.在cGMP中，设备只要能工作就不需要更新。（×）

5.物料的储存条件在cGMP中不是很重要。（×）

6.cGMP允许生产流程无标准操作程序。（×）

7.标签上的信息在cGMP中可以模糊不清。（×）

8.cGMP对生产环境的温湿度没有要求。（×）

9.成品的包装在cGMP中不需要符合规定。（×）

10.企业可以自行决定是否遵循cGMP。（×）

三、填空题（每题2分，共10题）

1.cGMP是（现行良好生产规范）的缩写。

2.cGMP的实施有助于提高（产品质量）和（安全性）。

3.在cGMP中，生产区域需要保持（清洁）和（有序）。

4.cGMP要求对（物料）、（设备）、（人员）等都进行有效的管理。

5.按照cGMP，文件记录应该（妥善保存）以便查询。

6.cGMP对生产过程中的（偏差）要进行严格的控制和处理。

7.设备的（清洁）和（校准）是cGMP设备管理的重要部分。

8.cGMP规定，产品的（标签）必须符合相关要求。

9.在cGMP中，（人员资质）也是重要的考量因素。

10.cGMP要求企业建立（质量保证体系）。

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述cGMP对生产环境的基本要求。

答案：cGMP要求生产环境清洁、卫生，温湿度等环境条件符合生产要求，空间布局合理，不同生产区域有相应的洁净度等级，且无污染源，能够防止交叉污染等。

2.说明cGMP中人员培训的重要性。

答案：人员培训在cGMP中很重要。经过培训的人员能更好地理解和遵循规范，保证操作的准确性，有助于提高产品质量和安全性，确保生产过程符合要求，减少违规操作带来的风险。

3.简要描述cGMP对设备管理的主要内容。

答案：cGMP对设备管理主要包括设备的选型、安装要符合生产要求，定期进行清洁、维护、校准，要有设备使用记录，设备的更新和报废也要按照规定流程进行等。

4.解释cGMP中物料管理的关键环节。

答案：关键环节包括物料的采购，要选择合格供应商确保质量；物料的验收、储存要有合适条件防止变质，物料的发放和使用要遵循先进先出原则并准确记录等。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论cGMP如何确保产品质量。

答案：cGMP通过规范生产环境、人员操作、设备管理、物料管理等多方面确保产品质量。从源头控制物料质量，规范人员操作避免失误，合适的生产环境防止污染，设备的良好运行保障生产过程稳定，从而实现产品质量保证。

2.分析企业实施cGMP可能面临的挑战。

答案：企业可能面临成本增加，如设备更新和人员培训成本。员工习惯的改变较难，要适应新的操作流程。还有监管要求严格，文件记录和管理工作繁重等挑战。

3.阐述cGMP在医药行业的特殊意义。

答案：在医药行业，cGMP确保