2025年《纯化水系统验证》.pdfVIP

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

公用工程验证文件

公用工程名称验证文件编号

纯化水系统SMP—VT·2025—01

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

目录

一、验证的目的与计划

1、目的

2、验证的计划

二、验证机构

三、验证方案的起草与审批

1、验证方案的起草

2、验证方案的审核

3、验证方案的批准

四、验证方案

1.安装确认

1.1概述与资料档案

1.1.1概述

1.1.2资料档案

1.2设备性能

1.2.1设备材质

1.2.2仪表

1.2.3过滤器

1.2.4树脂

1.3设备连接

1.3.1配电

1.3.2原水

1.3.3压缩空气

1.3.4蒸汽

1.3.5下水与排污

1.3.6管道分配导疏

1.4安装确认结果

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

2.运行验证

2.1预运行

2.1.1运行检查

2.1.2性能测试

2.2运行功能测试

2.3清洗消毒验证

2.4功能测试小结

3.再生处理验证

3.1再生处哩

3.2再生后功能测试

3.3测试小结

五、验证方案的实施与记录

1、安装确认记录

2、运行验证记录

3、再生验证记录

六、验证总结及验证结果的审批

1、验证的总结

2、验证结果的审查

3、验证结果的批准

七、附件

1、纯化水的工艺流程图

2、原水的水质报告

3、纯化水的质量标准

4、纯化水的检验报告

百学须先立志。——朱熹

一、验证的目的及计划

1、目的

纯化水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有使用，

也是大多数配药中的一种成份，还可用来清洗设备及用具。为了保护纯化水系统

在可能发生的种种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水，保证最

终产品的质量，根据GMP的要求，必须对纯化水