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甲硝唑片的质量检验
实验目的●1、熟悉甲硝唑的结构与理化性质●2、掌握片剂制剂的检查项●3、掌握根据化合物的结构及理化性质，设计定性、定量分析的方法思路
实验原理●甲硝唑在乙醇中略溶，在水中或三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解。甲硝唑的最大吸收波长为277nm,最小吸收波长为244nm。甲硝唑的主要化学性质：甲硝唑为硝咪唑类化合物，硝基被还原为氨基，具有芳香第一氨反应。●本品含甲硝唑(C?H?N?O?)应为标示量的93.0%～107.0%。(C6H?N?O3,171.16)
一、性状●本品为白色或类白色片
二、鉴别●(1)取本品的细粉适量(约相当于甲硝10mg),加氢氧化钠试液2ml微温，即得紫红色溶液；滴加稀盐酸使成酸性即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。
●(2)取本品的细粉适量(相当于甲硝唑0.2g),加硫酸溶液(3→100)4ml,振摇使甲硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液10ml,放置后即生成黄色沉淀。●(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
三、检查●溶出度：取本品照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质，转速为100r/min,依法操作经30min时，取溶液，滤过，精密量取续滤3ml,置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(通则0401),在277nm的波长处测定吸光度，按C?H?N?O?的吸收系数为(E?)377计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。m%、c1
四、含量测定●色谱条件与系统适用性试验用：●十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂●甲醇-水(20:80)为流动相●检测波长为320nm●理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。
●供试品溶液：取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于甲硝唑0.125g),置25ml量瓶中，加50%甲醇适量，振摇使甲硝唑溶解，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液0.5ml,置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。精密量取10μI,注入液相色谱仪，记录色谱图。
●对照溶液：取甲硝唑对照品精密称31.25mg,于25ml量瓶中，加流动相溶解并定容至刻度，摇匀。精密量取10ml置于50ml量瓶中，加流动相溶解并定容至刻度，摇匀。同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
●标示量%100
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