2025年上半年GCP考试试题 .pdfVIP

操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

2025年上半年GCP考试试题

1.下列哪个资料不是源文件：

A受试者日记或者评估表

B病例报告表(正确答案)

C仪器自动记录的数据

D核证副本

2.关于设盲，下列说法正确的是

A临床试验中使受试者不知道其治疗分配的程序

B临床试验中使研究者不知道受试者治疗分配的程序

C临床试验中使受试者和研究者不知道受试者治疗分配的程序

D临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序(正确答案)

3.监查报告应当包括监查日期、（）等。

A地点

B监查员姓名

C监查员接触的研究者和其他人员的姓名

D以上三项(正确答案)

4.伦理委员会的组成应当符合：

A伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求

B伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的

伦理学和科学等方面的问题、应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审

查的资格

C伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投

票

D以上三条均需要满足(正确答案)

5.申办者制定监查计划。监查计划应当特别强调（），保证应对临床试验中

的各类风险。

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

A保护受试者的权益、保证数据的真实性(正确答案)

B监查的方法和策略

C监查的方法和频率

D监查的人员和报告

6.监查员在临床试验前应确认：

A研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室

设备齐全、运转良好

C具备各种与试验有关的检查条件

D以上三项(正确答案)

7.申办者应当承担受试者（）的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补

偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。

A试验期间所有

B完成试验之后一定期间内所有

C与临床试验相关的(正确答案)

D试验期间及完成试验之后一定期间内所有

8.试验用药品的包装标签上应当标明：

A仅用于临床试验

B临床试验信息

C临床试验用药品信息

D以上三项(正确答案)

9.试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员，不包括：

A监查员

B研究者

C药物保管人员

D实验室检查人员(正确答案)

10.申办者在临床试验（）之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用

药品。

百学须先立志。——朱熹

A获得伦理委员会同意和完成公示平台登记

B药品监督管理部门许可或者备案和完成公示平台登记

C获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案(正确答案)

D获得伦理委员会同意、药品监督管理部门许可或者备案和完成公示平台登记

11.申办者负责药物